执业药师注册、国产药品再注册、不涉及技术内容的国产药品变更备案……今后，川渝两地办理上述事项将不再受地域限制——既可选择在本地办理，也可选择异地办理，或者网上通办。近日，川渝两地人民政府办公厅联合印发《川渝通办事项清单（第一批）》，其中包含执业药师注册、国产药品再注册等六项事项。

　　今年是成渝地区双城经济圈建设的开局之年。四川省药监局与重庆市药监局（以下简称两局）立足成渝双城建设，积极推进川渝两地药品监管一体化合作，推动两地药品监管工作务实、高效、便民。

　　明确重点任务清单

　　今年1月，中央财经委员会第六次会议部署推动成渝地区双城经济圈建设，打造内陆开放战略高地。至此，成渝地区双城经济圈建设上升为国家战略。

　　为深入贯彻党中央、国务院和川渝两省（市）党委政府关于推动成渝地区双城经济圈建设的决策部署，两局积极谋划川渝药品监管一体化合作。

　　5月19日，两局召开推动成渝双城经济圈建设第一次联席会议，川渝两地药监部门正式按下协同发展的“启动键”。联席会成立了工作领导小组，下设注册协同、许可协同、监督检查协同和执法协同四个专项工作组，明确了2020年四项重点任务清单，即从标准互认、信息共享、人员互派和产业协作四个方面推进合作。

　　“主动融入成渝双城经济圈建设，共同提升区域药品安全保障水平，促进医药产业高质量发展，是川渝药品监管一体化合作的目标。”四川省药监局党组书记、局长张大中表示，川渝两地都把医药产业高质量发展作为新的经济增长点，川渝药品监管一体化合作，就是要共优营商环境、共享发展资源，加快提升科学监管、服务产业发展的能力。下一步，两局将谋求政务服务标准统一、程序规范、无缝衔接，实现川渝药品监管和产业发展深度融合。

　　携手推进深度合作

　　为尽快将合作事宜落到实处，川渝两地加快了行动步伐。

　　今年7月，两局举行了川渝药品监管一体化合作注册执法产业发展协同对接会议，双方就推进药品医疗器械注册、稽查执法和产业发展深度融合达成行动共识。

　　8月，两局举行了川渝药品监管一体化合作许可协同座谈会，商定率先在药品生产许可领域开展协同，推进药品生产许可申报资料、现场核查人员、许可结果等信息共享；在川渝企业相互委托生产药品事项审批时，采用一致的申报资料、核查标准、办理流程、办理时限，定期交流许可经验，共同提升许可质量。

　　据悉，两局将在注册管理协同方面，共同制修订中药材、中药饮片地方标准，共享药品医疗器械注册审评结果等；在许可管理协同方面，依规引导川渝两地药品上市许可持有人开展跨省委托生产，协同编制药品生产许可、药品经营许可、化妆品生产许可办事指南；在监督检查协同方面，推进两地检查员资源、药品生产经营监管信息共享，开展联合检查和延伸检查等；在执法协同方面，共同制订药品行政处罚自由裁量基准，建立行政执法信息共享机制，完善案件协查无缝衔接机制，推行重大案件联动协作机制，探索执法人才共育共用机制。加强重大案件和突发事件协作配合、联合执法；协同开展执法监督检查、案卷评查、法制建设评价等。

　　为推动药品监管执法人才共育共用，8月，两局联合举办两期川渝药品监管一体化合作稽查业务培训，来自川渝两地药品监管系统的210名执法人员参加培训，进一步协调了两地的执法尺度，统一了对部分疑难问题的认识，提高了川渝稽查合作水平。

　　积极探索创新模式

　　截至目前，今年两局已开展两次联合执法。9月，四川省药监局派员参与华兰生物工程重庆有限公司药品生产许可证换证现场检查；11月，重庆药监局派员参与四川维奥制药有限公司国家集采中选品种现场检查。在检查过程中，川渝两地检查员就批签发相关流程、技术问题、细节把关和检验经验，以及已通过仿制药质量和疗效一致性评价和国家集采中选品种的合规性检查进行了充分沟通和交流，就血液制品质量管理规范符合性检查和口服固体制剂共线生产风险评估等进行了深入探讨。

　　下一步，两局将继续深化药品监管一体化合作，丰富合作举措，陆续推出监管一体化合作重点任务清单，进行任务分解，明确时限要求，把川渝合作各项工作落到实处；继续完善协作机制，健全完善两局定期沟通交流会议制度、信息沟通和共享制度、检查执法协作制度、违法案件联合查办制度等，保障一体化合作规范化、法治化、标准化；继续创新模式手段，以强监管、助集约、促发展为指导，重点推进两地检查机构检查标准统一、人员统筹、结果互认，以及审批事项跨省通办、信息互通、结果共享。

(责任编辑：张可欣)