许诺销售是我国《专利法》第十一条明确规定的一类侵权行为，但与之相关的专利法争议在实践中并不常见。近年来，伴随着我国医疗卫生体制改革的全面推进，药品采购方式也正发生着前所未有的变化，并逐渐引发出药品挂网是否构成许诺销售的专利法争议。有观点认为，药品挂网是向不特定主体作出销售药品意思表示的商业行为，属于许诺销售；相反观点则认为，不宜一刀切式地作出论断，而是应当结合我国国情并在详细分析与药品挂网相关的具体事实基础上，再得出符合实际的合理结论。

药品挂网问题的源起

　　通过梳理我国公立医院药品采购方式的发展演进，可以首先形成一个初步观感，即不应孤立地、简单地看待和理解药品挂网行为，而是应当将其置于我国药品集中采购的历史大背景下来审视分析。

　　在1993年之前，我国各地医院独立采购其所需要的药品。但这种医院自主、分散采购药品的模式不透明、不公开，不可避免地引发诸多问题，由此催生了一系列针对性的改革举措。1993年，河南省率先进行药品集中采购改革。1999年8月，当时的国务院体改办在《关于药品集中招标采购问题的情况汇报》中首次提出“药品集中招标采购”的概念。2001年11月，原卫生部等部委联合印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》，标志着药品集中招标采购在全国县级以上公立医疗机构正式全面推开。在此后的三年内，全国各地开始出现越来越多的创新尝试，但这一阶段的药品集中招标采购主要还是以地市级为平台展开，在招投标过程中也出现了很多问题和争议。

　　2004年9月，原卫生部等部委联合发布《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》，明确表示必须坚持药品集中招标采购，并且将降低药品价格和降低患者用药负担作为政策目标。自此开始直至2015年，全国各地涌现出了各式各样的药品集中招标采购新模式，比较典型的包括四川模式、闵行模式、广东模式、重庆模式、三明模式、上海模式等。其中，四川省于2004年开始组织实施以省为单位的药品集中招标挂网采购，集中招标采购开始向集中挂网采购转变；2007年，广东省开始推行药品网上限价竞价阳光采购，所有品种采购及采购过程均通过网上采购系统完成，标志着药品网上集中采购的正式开始。

　　2015年2月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，成为统领国内省级药品集中招标采购的里程碑式文件。2018年3月，国家医疗保障局成立，其重要职责之一即在于指导药品集采规则制定和集采平台建立，并由此确立了医保改革在“三医联动”改革中的引领作用。2019年1月，国务院办公厅颁布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，“4+7”带量采购试点正式启动。同年9月，国家组织药品集中采购和使用的范围又得以进一步扩大。11月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组颁布《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，明确提出要以药品集中采购和使用作为突破口，促进“三医联动”改革。目前，第三批国家组织药品集中采购的55个品种药品已在全国公立医院落地，药品集中采购在我国已经常态化、规模化。

　　通过以上我国药品集中采购的历史脉络可以看出，药品挂网与我国药品集中采购密切相关，是伴随我国药品集中采购的发展演化而逐渐出现且必然会出现的一类特殊行为，具有明显的政策性、行政性和复杂性。

药品挂网的专利法争议

　　药品挂网的出现带来了全新的专利法争议，更具体而言，是该行为是否构成我国《专利法》所规制的许诺销售。为尽可能延缓仿制药进入市场，相关药品的专利权人多会选择在仿制药企业取得仿制药上市批件并在各地药品集采平台申报挂网时，以该挂网行为构成许诺销售为由，向法院提起专利侵权诉讼或者向当地专利行政管理部门投诉，要求仿制药企业停止挂网行为。我国法院、专利行政管理部门也多倾向于认为上述行为构成许诺销售，甚至部分地区的药品集采平台也会在纠纷发生后劝说仿制药企业主动撤回挂网。

　　但实际上，“药品挂网”只是针对药品流通领域内特定行为的一种笼统表述，目前尚未有准确定义。在我国现阶段，广义的药品挂网通常可以包括国家集采挂网、地方集采挂网、集中挂网采购以及其他形式的挂网，而且往往涉及繁多的流程环节。以地方集采为例，其主要流程环节就包括资质申报、审核公示、报价投标、中标、采购、配送，最终才能销售到医院。此种呈现明显阶段性特征的药品挂网采购流程也能从各地2020年新近出台的文件，例如《关于山东省医疗机构集中挂网采购药品申报的通知》《重庆市贵州省云南省湖南省广西壮族自治区第一批常用药品联合带量采购文件》中等得到佐证。

　　聚焦到31个省（区市）有关药品集中采购的实际操作层面，首先能够发现各地的集采挂网频率不尽相同。根据某国内药企政策事务部的实证统计分析显示，目前每三个月内即开展一次药品集采的省（区市）数量为16个，每半年内开展一次药品集采的省（区市）数量为8个，一年以上时间才开展一次药品集采的省（区市）数量则为7个。其次，各地目前也还没有形成相对一致的操作规范。根据上述药企政策事务部的介绍，山东、陕西、四川等省份要求药企在申报挂网时还需同时提供外省针对同一药品的挂网价格，使得申报周期往往会被拉长到至少半年；东北、西北等地区则经常会出现政策执行不到位、不按照规定日期开展药品集采等问题。

　　正是由于上述药品挂网过程中涉及到的多方面复杂因素，因此不宜简单地、一刀切式地将与药品挂网相关的行为都认定为许诺销售。例如，对于此过程中相对独立存在的资质申报行为，如果将其认定为许诺销售，由于许诺销售是我国《专利法》所明确规制的侵权行为，则意味着即使是在专利权期限届满前的最后一天，仿制药企业也不能进行资质申报，而是只有待专利权期限届满后，才能开启申报挂网并进行后续的报价、投标、销售等，导致专利权保护期限的变相延长。而且，这也使已经取得药品批件的仿制药企业处于两难境地，即一方面需要考虑将药品挂网所可能导致的专利侵权风险，另一方面也要考虑上市延迟对仿制药市场生命周期的影响，而这其中所牵涉的政策性因素和行政管理色彩却往往又是药企所无力应对的。更进一步地，如果简单地将药品挂网认定为许诺销售，也会直接影响到药品的可及性，因为药品的“可及”不应仅仅停留在“有药”的层面，在我国，药品的“可及”还需要“尽快有药”以及“尽快有便宜药”。从更加宏观的政策层面考虑，简单的、一刀切式的认定方式也会延缓我国目前正在全力推动的仿制药替代原研药进程，并影响到“三医联动”改革所追求的降价控费目标的早日实现。

　　因此，与药品挂网相关的专利法争议是一个全新且复杂的现实问题，需要立足我国国情、立足基本事实进行详细地分析论证。在此方面，完全可以参考并借鉴我国立法机关、司法机关曾经在解决与药品注册申报相关的专利法争议时的智慧做法，区分不同情形作出认定，以实现各方利益的有效平衡。

药品专利链接制度下的新变化

　　第四次修改的《专利法》将于2021年6月1日正式实施，具有中国特色的药品专利链接制度也将在同一天落地运行。由于药品专利链接制度可以在药品注册申报的早期阶段解决部分药品专利纠纷，因此可以预见的是，包括药品挂网在内的专利侵权纠纷将在该制度施行后有效减少。但笔者认为，药品专利链接制度无法一劳永逸地彻底解决药品专利纠纷，与药品挂网相关的专利法争议仍将在一段时期内持续存在。

　　具体而言，根据国家药监局、国家知识产权局于2020年9月11日联合发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》第五条、第六条、第八条、第十条等的规定可知，化学仿制药申请人在提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台载明的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利和医药用途专利分别作出声明，并提供声明依据。该声明又分为四类（一类声明，中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息；二类声明，中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品的相关专利已终止或者被宣告无效；三类声明，中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在专利有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；四类声明，中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围），针对其中第四类声明的情形，如果仿制药申请人针对药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利作出第四类声明，且在9个月的等待期内得到有权机关作出的申请上市药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的结论，或是当事双方之间达成和解抑或相关专利权被宣告无效的情况下，则化学仿制药申请人在取得药品上市批件后再行挂网，通常不会引发专利侵权纠纷。

　　但除上述真正早期解决了药品专利纠纷的情形之外，仍然存在着仿制药申请人在取得药品上市批件后挂网，随后引发专利侵权纠纷的可能。这既可能包括针对药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利作出第一至第四类声明的情形，也可能包括仿制药企业被上述三类专利之外的药物晶型专利、制备方法专利等的专利权人主张侵权的情形。具体情形可参见下图所示：

　　因此，在我国药品专利链接制度正式实施后，尽管与药品挂网相关的专利侵权纠纷将在一定程度上减少，但此类争议仍将长期存在，故对该问题的研讨具有现实意义。而且正如前所述，对该问题不应做一刀切式的简单回答，而是应该多追问现有做法是否符合我国实际、是否有效实现了各方利益的平衡，并在此基础上探寻问题的答案。

对许诺销售的再认识

　　要解决药品挂网是否构成许诺销售的问题，还是要回到专利法语境下的许诺销售本身。

　　在1994年签订的Trips协议中，第28条第1款规定了一类应受专利法规制的侵权行为“Offering for sale”。我国在2000年修改《专利法》时，一方面需要为加入世界贸易组织（WTO）创造更多有利条件，另一方面也需对专利权人提供更充分的保护、及早制止侵权、防止侵权产品扩散，因此引入了Trips协议第28条第1款所规定的“Offering for sale”，并将该类行为称之为“许诺销售”，但未在《专利法》中给出明确定义。随后，2001年发布的《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》在第二十四条规定：“专利法第十一条、第六十九条所称的许诺销售，是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。”2017年，北京市高级人民法院（以下简称北京高院）又在其制定的《专利侵权判定指南（2017）》第107条有关许诺销售的条款中，增加了“在网络”展出的行为方式。

　　基于以上法律、司法解释、司法文件等规定可知，我国《专利法》所规制的“许诺销售”通常应当是一种作出销售商品意思表示的行为，与之相符的具体行为一般表现为“做广告、在商店橱窗中陈列、在网络或者在展销会上展出”。在此情况下，如果对于某一种新的行为是否属于许诺销售产生争议，那么除了应当考虑上述许诺销售的通常含义，还应充分考虑该种新的行为是否与司法解释、司法文件中已经明确列举的具体行为相当。

　　进一步分析针对许诺销售的立法初衷以及司法解释、司法文件的相关规定可知，某一行为构成许诺销售应当同时满足以下三方面要件：（1）主观要件。行为人希望促成销售的实际发生，而且应是试图立即与购买者达成交易，此即为“许诺”；（2）客观要件。行为人已经作出销售商品的意思表示，而且处于购买者想买即能卖的状态，此即为“Offering”；（3）后果要件。上述行为使得侵权产品随时有可能在专利权保护期限内扩散，从而对专利权人的合法权益产生现实威胁。不过需注意的是，如果相关行为的后果仅指向专利权期限届满之后的“自由实施时间”，则不会对专利权人利益造成实际损害。

　　事实上，以上构成要件以及对限缩许诺销售行为方式的相关考量，早在2003年公布的《关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定》草案中已有涉及，相关规定表述为“在专利期限届满前，他人虽然作出将要销售专利产品的意思表示，但明确表示在专利权期限届满后才能获得该产品的，不属于专利法第十一条和第六十三条规定的许诺销售行为。”在此之后，北京高院又在2007年裁判的伊莱利利诉甘李药业专利侵权案中针对许诺销售的认定有过专门论述，这些历史资料对于当下有关药品挂网是否构成许诺销售的争议，仍然具有重要的参考意义。

区分不同情形认定药品挂网行为

　　在对药品挂网的专利法定性得出结论前，还有必要对我国当前的相关政策以及由此所传递出的价值导向有充分理解。2018年12月，市场监管总局等12部门联合发布《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，其中明确提出“按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度”。值得注意的是，最高人民法院也是该通知的联合发文单位之一，因此通知中的相关表述能够反映我国法院系统当前针对药品知识产权保护的基本价值取向，以实现各方利益的平衡。

　　综合考虑上述政策导向、法律及司法解释规定，以及药品挂网的缘起及其阶段性特征等因素，较为合适的方式应是区分具体情形，对与药品挂网相关的行为分别作出认定。具体而言，笔者认为，对于“申报挂网以进行资质审核”的行为不宜认定构成许诺销售，这意味着仿制药企业可以在拿到药品批件后，根据相关专利权保护期届满的时间，倒推计算参加挂网申报的时间，从而有利于仿制药在专利权期限届满后尽早上市；对于“中标后挂网、集中挂网等”行为，由于其完全符合许诺销售的内涵和具体表现形式，故应认定为构成许诺销售；而对于“资质审核通过后报价投标”行为的定性，相对而言不如前述两种行为清晰，但从加强创新保护、鼓励自主创新的角度出发考虑，更宜将其认定为构成许诺销售。

　　此种区分情形作出不同认定的做法，总体而言能够较为有效地实现各方利益的平衡：首先，对于专利权人而言，仿制药企业进行前述资质审核仅仅是为获得未来销售药品的资格，此时并不会对专利权人利益造成实际损害，尤其是在仿制药企业往往还会明确承诺在专利权期限内不进行任何销售的情况下。即使仿制药企业在通过资质审核后又继续实施了许诺销售、销售行为，则专利权人也可立即向法院提出诉前行为保全申请，并可请求法院针对侵权行为作出先行判决，及时维护自身合法权益。而且在专利法规制之外，集采规则、药品购销合同约束等多方面制约因素也足以使仿制药企业慎重采取行动，专利权人的合法权益通常并不会受到实质损害。其次，对于仿制药企业而言，前述认定方式虽然会推迟其参加药品招投标或者进行直接挂网采购的时间，进而可能推迟仿制药上市的时间，但这本就是对专利权应有的尊重。退一步而言，即使不将前述“资质审核通过后报价投标”的行为认定为许诺销售，仿制药企业也应慎重投标，因为一旦中标即需挂网、一旦采购即需供货，而这些行为显然会构成对专利权的侵犯，其结果仍然是停止侵权。但停止上述行为显然将违反集采规则和药品购销合同约定，甚至会在情形严重时被取消在一定时期内参加药品集采的资格，这无疑是仿制药企业最不愿看到的结局。

　　最后还需引起注意的是，基于许诺销售的立法目的，同时结合2009年正式发布的司法解释删除了前述2003年《关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定》草案中有关许诺销售的规定考虑，许诺销售仍然会被我国法院作为一类独立的受到《专利法》规制的侵权行为来对待，这意味着对许诺销售的认定与相关行为发生的时间、行为人是否作出不销售承诺等因素并无必然联系，而这也是仿制药企业应当充分认识到的。（许波 北京隆诺律师事务所）

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(责任编辑：李硕)