中国食品药品网讯（记者满雪） 12月31日，国家药品监督管理局发布公告，对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中，15类医疗器械管理类别进行调整，对13类医疗器械目录内容进行调整。

　　根据公告，15类管理类别调整的医疗器械中，有源手术器械、医用成像器械等7类医疗器械管理类别从第三类调整为第二类；眼科器械、口腔科器械等8类医疗器械管理类别从第二类调整为第一类。13类医疗器械目录中的产品描述、预期用途、品名举例等内容有调整。

　　自公告发布之日起，药监部门按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药监部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

　　公告明确，对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药监部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应药监部门申请产品备案。

　　据了解，根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械具有较高风险，由国家药监部门注册管理；第二类医疗器械具有中度风险，由省级药监部门注册管理；第一类医疗器械风险程度低，由市级药监部门备案管理。国家药监部门根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化分析、评价，动态调整产品的管理类别。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责下放至省级药监部门，进一步提升监管工作与产业发展的适应性，优化监管资源合理配置。今年10月，国家药监局已降低了29种与肿瘤标志物相关试剂产品的管理类别，均由第三类调整为第二类，“预期用途”也相应调整。

(责任编辑：张可欣)