中国食品药品网讯 1月18日，黑龙江省药品监督管理局发布通告，为贯彻落实党中央国务院、省委省政府疫情防控的决策部署，有效防范质量安全风险，确保疫情防控医疗器械质量安全，黑龙江省药监局发布《全省医疗器械生产企业工作提示》（以下简称《提示》）。

　　《提示》指出，全省医疗器械生产企业要加强质量体系管理，不断完善企业质量管理体系并保持有效运行；要加强人员健康管理，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品工作；要加强原材料管理，所购原材料资质应符合规定，严格执行供应商审核制度；要加强设施设备管理，检验场所和检验设备要与产品规模、品种要求相适应；要加强生产工艺管理，严格按照批准注册（备案）的产品技术要求组织生产；要加强生产环境管理，空气净化系统要保证生产环境要求，并有效运行；要加强生产、检验记录管理，批生产及批检验记录要做到及时、完整、准确、可追溯；要加强说明书、标签管理，产品说明书、标签与注册申报资料一致，与产品注册证适用范围一致；要加强不良事件管理，收集产品质量、不良事件、顾客反馈等有关信息，发现不良事件要及时向省局报告，并釆取有效管控措施；要加强防疫物资储备管理，及时准确报送日产量、库存量等信息。（郭婷 徐晨）

(责任编辑：张可欣)