中国食品药品网讯（记者庞雪） 记者近日从山西省药监局获悉，为进一步加强中药注射剂生产监督管理，落实上市许可持有人药品安全主体责任，控制药品安全风险，保证公众用药安全，该局决定开展为期半年的中药注射剂生产质量管理专项检查。

　　专项检查将围绕中药注射剂的工艺规程、投料记录、生产检验是否与批准的处方和工艺一致；是否严格按工艺规程规定的工艺参数及相关质控要求生产，保证不同批次产品质量的稳定均一；中药提取过程是否存在返工操作，是否制定了相应的管理规程，并如实记录生产检验过程等九方面内容展开。

　　本次专项检查从2021年1月开始，6月底基本完成，分三个阶段进行。第一阶段为自查自纠阶段（1~2月），持有人根据《药品管理法》等相关法律法规、技术规范进行全面自查自纠，并于2月28日前向山西省药监局提交自查报告；两年来未生产的中药注射剂品种需提交《药品再注册批件》复印件和停产说明。第二阶段为集中检查阶段（3~6月），山西省药监局将对全省在产中药注射剂逐品种进行检查，对检查中发现的问题和安全风险要求企业必须逐项整改；确有质量问题或安全隐患的，要采取有效的控制措施；有违法违规行为的，要依法立案查处。第三阶段为整改提高阶段（3~6月），省药监局将对自查报告、检查报告和整改报告进行审查，对需要现场复查的再次组织检查组进行复查，并根据检查问题、报告审查、不良反应监测、监督抽检等情况，召集相关部门、单位和企业按照《药品质量安全风险研判会商制度》开展风险研判会商，研究防范化解措施，提高全省中药注射剂生产质量管理水平。

(责任编辑：张可欣)