当前我国对中药经典名方知识产权的保护主要依靠专利和商业秘密两种保护方法，但这两种方法都存在一定的局限性，并且只能保护基于对经典名方等传统知识利用而产生的新成果，对于经典名方本身并不能提供任何保护。如何有效保护中医药宝库中的这些精华，是我们亟待解决的问题。

大量经典名方资源被抢夺

　　近年来，许多外国医药研究机构和医药企业利用我国对中医药经典名方保护的漏洞，将我国经典名方研发成药品，并成功申请了所在国家的专利保护，企图独占我国中医药技术，导致我国中医药经典名方大量流失。

　　据数据统计，截止到2017年，韩国注册的源自中国医药古方的专利多达80多项，日本多达200多项，没注册专利的“汉方”更是多达600多项。这实际是在抢夺我国珍贵的经典名方资源，严重阻碍了我国中医药的应用与国际传播。

　　2019年10月20日，中共中央、国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，提出“挖掘和传承中医药宝库中的精华精髓”。作为我国传统医学宝贵财富的中医药经典名方，应当得到充分挖掘与传承。为有效保护有限的中医药经典名方资源，必须构建一种科学可行的高效保护模式，把中医药经典名方牢牢地把握在自己手中。

现行保护手段具有局限性

　　根据现有法律规定，存在五种中医药经典名方法律保护方法，即中药品种保护制度、知识产权保护、商业秘密保护方法、申请非物质文化遗产和参照国际惠益分享原则的保护制度。其中，专利制度是目前对中医药保护最全面彻底的一种方法。但是统计显示，我国90%以上的中药都没有申请专利。造成这一现象的原因主要有以下五点。

　　一是当前的医药专利制度是建立在西药基础之上的，对于中药这种虽然疗效显著，但成分复杂、作用机理不清晰的药品，难以通过专利审查。

　　二是专利申请审批时间较长，专利保护期却较短，这常常导致申请人无法获得开发方剂的预期收益。

　　三是申请专利意味着将经典名方方剂部分或全部公开，他人只要在现有方剂基础上稍作改动，就完全可能得到一个新的方剂，这将导致申请人处于不利的市场竞争地位。

　　四是中药专利侵权难以认定，这常常导致申请人受到侵犯的中药专利权无法得到救济。

　　五是专利法在国际上不健全，导致国际专利侵权时有发生。

　　因为专利保护的一些不足，大部分中药都没有申请专利，而是选择以商业秘密的方式进行保护。商业秘密保护的主要是中医药经典名方的配方和生产方法。中药生产工艺复杂，配方也复杂多变，如果不知悉相关的配方和生产工艺，很难通过成品逆向推导。

　　然而，商业秘密的保护方式也具有一定的局限性。

　　《处方管理办法》规定，如果借秘方为由，对药品的配方和制造的重要信息施以保密措施，属于违背对患者的说明义务，即使没有造成损害也属于侵犯患者知情同意权，有可能引起诉讼并败诉。

　　采用商业秘密保护的前提是中药秘方处于保密状态，这要求中药生产的每个环节都不能出现纰漏，否则会造成配方外泄，进而导致企业丧失对该秘方所享有的权利。

　　商业秘密所保护的中医药经典名方开发的方剂不对外界公开，他人就无法在配方的基础上进行研究与创新，这对中医药产业的长远发展也是不利的。

　　上述两种主流保护方法只能保护基于对经典名方等传统知识利用而产生的新成果，对于经典名方本身并不能提供任何保护。许多外国医药研究机构和医药企业正是利用了这一点在中国搜集中医药经典名方，并在此基础上开发出相应的专利技术，通过抢先在中国申请专利的方式，禁止中国企业生产和销售，然后再通过侵权赔偿来打垮中国企业，最后堂而皇之地将中医药经典名方独占。比如“六神丸”案：日本在我国传统中药方“六神丸”的基础上开发出“救心丸”，无偿使用了我国的中医药传统知识，其每年的销售额达到上亿美元。有的中药秘方被别国搜罗后在没有任何修改的情况下就申报专利，如贵州苗族有一种著名的感冒良药“观音草”，韩国的多家公司试图解析出其分子组成申报专利。

　　对于传统中医药经典名方如何进行保护，国际上存在一种方法，即借助联合国成员国在1992年签署的《生物多样性公约》以及在2010年底通过的《生物多样性公约关于获取遗传资源和公正和公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》（以下简称为《名古屋协定书》）。《生物多样性公约》规定，能够制药的生物资源的开发所导致的各种惠益需要由开发者和生物资源的拥有者共同分享；与此同时，有利于药物研发的传统知识拥有者，有参与分享惠益的权利。

　　《名古屋协定书》继而指出，在国与国之间的生物资源获取问题上，希望获取生物资源方，需向生物资源所属国提出申请，在互惠原则的前提下，提交完善的知情同意书，得到许可后才可以开发该国的生物资源；同时，当某一方提出希望获取同生物资源相关的传统知识之际，掌握传统知识的民族和社区，也有知情权、拒绝权、许可权以及参与惠益分享的权利。然而，目前具体的操作方法仍悬而未决，一些发达国家坚持认为没有必要单独设立国际条约，使用现行的知识产权制度来解决问题就足够，并以要求国内首先立法为借口拖延时间。

保护经典名方该如何发力

　　制定专项保护法律，完善保护体系

　　如上所述，专利保护的方法对中医药的保护是最全面、最彻底的，但是由于中医药经典名方的特殊性，《专利法》的相关规定无法在中医药经典名方上得以适用，我国90%以上的中药都没有申请专利。可见，我国中医药经典名方的保护存在法律缺位的情况。

　　因此，有中医药专家呼吁，我国应借鉴其他国家在传统医药知识产权保护方面颁布的法律，尽快出台专门用于中医药知识产权保护的相关政策法规，作为《专利法》的补充，同国际接轨，为我国传统医药知识产权的保护寻求国际依据。此外，笔者认为，我国还可以考虑建立中医药知识产权保护专项机构，开展知识产权研究，协调和管理全国中医药知识产权保护工作，以适应全球经济一体化的新形势。

　　加强中医药经典名方数据库建设

　　根据国家知识产权局发布的《2018年深入实施国家知识产权战略加快建设知识产权强国推进计划》，国家中医药管理局、知识产权局以及工业和信息化部应联合推动做好中医药传统知识保护数据库、保护名录、保护制度建设工作。据此，中医药经典名方数据库的建设工作势在必行，三部门应联合起来，以疗效确切、优势明显等为标准，召集中医和法律方面的专家，负责收集和整理我国传统中医典籍中记载的以及流传于民间的各种包括经典名方在内的中医药传统知识，并将它们收录到该数据库。

　　目前，国家已着手古代经典名方目录的制定工作，并于2018年4月发布了《古代经典名方目录（第一批）》，共100个方剂。但相较于古籍中所载名方，目前的目录收集工作还远远不够。因此，经典名方数据库的建设工作应继续加强。此外，还可以参照《文物保护法》第5条有关“中华人民共和国境内地下、内水和领海中遗存的一切文物，属于国家所有”的规定，以立法形式明确：所有录入数据库中的经典名方均为国家所有，任何他人未经许可，不得将它们用于商业性开发，如不得将它们用于新药研发，更无权根据其研发成果申请专利；同时，依托该数据库建立国际合作关系，他国在授予专利时应审查申请是否侵犯了我国的经典名方，从而使经典名方获得跨国保护。

　　率先在国内落实公平与公正的惠益分享原则

　　公平与公正的惠益分享是《生物多样性公约》提出的一个基本原则，其细则被写入《名古屋协定书》之后有了实际操作的可能性。这两个文件都是保护传统医学知识的法宝，而且已经被一部分发展中国家使用。例如，印度政府专门为保护吠陀医学，建立了一个传统医学电子图书馆，负责整理吠陀医学档案、实施法律干预、维护惠益分享的原则。当美国专利商标局于1995年授权一所美国大学拥有“姜黄素”专利权时，印度传统医学电子图书馆的专家组很快就以该药的功效和制作方法早就在梵文文献中有记录为由，采取抵制此项专利授权的行动并通过提供充足证据导致专利授权的撤回。我国也应当加紧立法，在国内落实公平与公正的惠益分享原则，形成一定的实践经验，以便在国际社会上取得保护中医药经典名方的主动权。（邓勇 北京中医药大学人文学院法律系）

　　参考文献：

　　1.《三十三年血泪史，我们有多少中医秘方被巧取豪夺》，海疆在线，http：//www.weidu8.net/wx/1000148290196393，2017年5月10日。

　　2.李顺德：《今日关注：保国粹期待知识产权制度升级》，《法制日报》，2006年8月3日第8版。

　　3.廖海金：《中药专利保护迫在眉睫》，《中国中医药报》，2017年4月13日第5版。

　　4.高旭军、龙杰.：《我国中医药经典名方保护之探究》，《中国版权》，2013年第3期，第54～58页。

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(责任编辑：李硕)