2019年1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，降低药价，减轻患者药费负担。全国集采文件中也明确要求，仿制药产品必须通过国家药监局的仿制药一致性评价。目前，第四批药品集采已拉开序幕，我国药品带量采购工作步入常态化。作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。以下将为您解答仿制药一致性评价相关问题。

什么是仿制药一致性评价？

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致性的原则，分期分批进行质量和疗效一致性评价。

仿制药一致性评价的评价对象是什么？

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

仿制药一致性评价的目的是什么？

保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，提高药品质量，在临床上实现与原研药相互替代，提升公众用药可及性，降低百姓用药支出，节约医疗费用。

规定当同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过品种，对于未通过的药品，是否许可继续生产，是否存在时限要求？

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

化学药品新注册分类实施前，批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。

同种药品的过评药品是否执行同一价格销售？

不是同一价格。同种药品过评品种的成分基本是一样的，疗效也无明显区别，但是受到生产厂家的地理位置，以及药品的工艺和辅料等影响，价格并不一定相同。

患者如果有意购买过评药品，如何得知哪些厂家的产品通过了一致性评价？

审评通过仿制药一致性评价的药品，由药品监管部门核发批准证明文件，发布公告，收录入《中国上市药品目录集》，允许其使用“仿制药一致性评价”标识，标识下方以文字形式标注该药品通过一致性评价的公告号。患者在购买药物时，可以查看药品包装上是否印有“仿制药一致性评价”标识，印有相关标识的即为过评药品，可放心购买。另外，患者也可通过国家药品监管局官网查询一致性评价的药物目录。

对于同种过评药品，若多家企业均已通过了一致性评价，这些企业的药品质量优劣如何区分？

药品审评审批有统一的标准，通过国家药品监管部门审批的过评药物，品种的质量与原研应该是一致的，没有优劣之分。

在肠溶片的制备中，耐酸性是药品质量的重要保障。生产企业能否确保肠溶片仿制药的稳定性及一致性？

可以。所有获得批准的工艺都是要求在商业化规模条件下，具有良好的、稳定的质量可重现性的。肠溶衣包衣的技术也是通过设备的具体参数进行固定的，可以有效保障产品耐酸的质量特性，从而确保其稳定性和一致性。

对于过评药品，是否可以确保过评后生产出的产品质量仍能达到审评时标准？

对于过评药品，我国药品监管部门会加强日常监管，特别是中标药品生产企业的现场检查力度，加大监督检查频次，并将过评药品纳入下一年度国家药品抽检计划，确保生产出的产品质量达到审评时标准，不让一致性评价成为“一次性评价”。同时，监管部门也加强药品流通使用监管和不良反应监测，对存在质量安全隐患的药品，按规定及时召回。

药品生产企业是否对过评药品开展真实世界研究，以进一步评价药物的安全性和有效性？

不同药物类别、不同品种、不同企业可能会有不同的研发策略，并非所有过评药品均进行真实世界研究，真实世界研究一般用于过评的新药或未过评药。

仿制药物临床前试验中得出的同种不良反应发生率若高于参比制剂，其原因是什么？

可能是概率问题，因为临床试验中的不良反应发生率是基于纳入的受试者计算的，而临床试验中纳入的样本量相对有限。如果同一个试验中，同种不良反应发生率显著高于参比制剂，可能是由于制剂的原辅料、制备工艺等导致。

药品生产企业是否统计过过评药品在临床应用中的不良事件？

药品生产企业应当对过评药品在临床应用中发生的不良事件进行统计。开展过评药品不良反应监测是药品生产企业的责任和义务，及时发现、收集、报告过评药品的不良事件，有利于进一步开展药品上市后研究，更好地保障公众用药安全。

仿制药不良反应是否与参比制剂完全一致？

　　理论上讲仿制药和参比制剂的不良反应是一致的，实际上不一定完全一致，但不会有显著性差异。仿制药和参比制剂的原料药、辅料、制备工艺等会有一定差别，这种差别可能会引起不同的不良反应。

(责任编辑：刘思慧)