中国食品药品网讯（记者满雪） 3月12日，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（以下简称《公告》），指导境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册、变更、临床试验审批等申请事项所引用主文档的登记。通过指导主文档所有者进行医疗器械主文档的登记及医疗器械注册申请人的授权引用，有望进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系。

　　医疗器械主文档是技术资料的一种形式，内容主要涉及医疗器械原材料等。在此前的技术审评过程中，使用同一医疗器械原材料时，不同的医疗器械注册人需要重复提交相同技术资料。根据《公告》，当医疗器械申请人在申报产品上市注册中需要使用主文档资料时，主文档所有者向医疗器械申请人出具授权书。医疗器械申请人将该授权书作为申报资料的一部分代替已登记的主文档资料。当监管机构对医疗器械申报资料进行审评时，可依据授权书调阅已登记的主文档资料进行审评。主文档登记采取自愿原则，由其所有者自愿提交给监管机构进行登记，在登记时不经过实质审评，待关联医疗器械注册申请受理后一并审评。这样可避免不同医疗器械注册申请人重复提交相同技术资料，提高申报和审评效率。

　　《公告》规定，如果主文档登记后有内容变更，主文档所有者有义务在主文档内容发生变化之前主动告知医疗器械注册人所有相关变化内容，使被授权企业可以合理评估主文档的更新对相关医疗器械产品安全、有效性的影响，以便采取措施以满足相关法规要求。

　　主文档登记是医疗器械注册管理的一项措施，将改变部分申报资料的提交方式，但医疗器械终产品的安全性、有效性，仍然由医疗器械申请人（注册人）负责。

　　记者了解到，在医疗器械审评审批过程中，医疗器械注册申请人有可能需将第三方企业技术保密资料提交给技术审评机构以支持相关注册申请。部分第三方企业接受监管机构对其技术资料进行保密审阅，却不希望将其技术资料直接披露给医疗器械注册申请人。设立主文档制度还可以保护主文档所有者的商业秘密。

(责任编辑：张可欣)