《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（以下简称《刑法修正案十一》）于2020年12月26日经中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过，并于2021年3月1日起施行。《刑法修正案十一》第七项规定:在第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录的。”此为《刑法修正案十一》新增药品安全犯罪领域的罪名，依《最高人民法院、最高人民检察院关于执行《中华人民共和国刑法》确定罪名的补充规定(七)》规定，此罪名即为妨害药品管理罪。

增设妨害药品管理罪的目的

《刑法修正案十一》之所以在第七项增设妨害药品管理罪，主要有以下几种目的：

其一，与新修订《药品管理法》制度相衔接。新修订《药品管理法》回应社会热点，关切社会关注点，平衡各方利益，满足特殊人群的用药可及性，将原《药品管理法》第四十八条第三款第二项按假药论处的情形“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”从假药定义中删除，意即是此类未经批准生产、未经批准进口或者应当检验而未检验即销售的药品不再按假药处理。同理，按照罪刑法定原则，进而此类药品也就失去了按照《刑法修正案十一》前《刑法》第一百四十一条追究当事人生产、销售假药罪的法律基础。

但是，从药品监管实践来看，此类未取得药品批准证明文件生产、进口的药品，其危害性实际上并不亚于生产销售的假药，当然对于已经在国外合法上市并经临床证明具有相应疗效的真正进口药品除外。实践中，未取得批准证明文件生产药品的危害性主要有以下情形：第一，生产此类药品的违法分子经常是在杂乱的民房、厂房、住宅内生产加工，其生产环境、生产工艺、质量过程控制等方面均不符合《药品生产质量管理规范》要求；第二，生产此类药品的违法分子其生产药品的原辅料来源不可靠，有的可能采取伪劣、变质、污染的原辅料；第三，生产此类药品的违法分子一般不对生产过程的原辅料、中间体、成品进行检验，亦无相应记录；第四，生产此类药品的违法分子通常并不遵循相应质量标准，外包装亦不标示相应质量标准，如果有标示，也是五花八门；第六，生产此类药品的违法分子为了增加疗效，通常会在药品中添加禁用、限用的有害物质。也有可能为了增强所谓疗效，中药材、中药饮片与化学原料药、制剂混合配制，此违法行为常见医疗机构非法配制制剂。

总之，该类未取得批准证明文件生产的药品，从生产环境、生产工艺、处方、原辅料来源、原辅料检验、成品检验等各方面均无法符合《药品生产质量管理规范》要求，亦不符合《中华人民共和国药典》所规定的药品应当有相应标准并在符合《药品生产质量管理规范》的条件下生产的要求，在质量可控性、稳定性、安全性无法获得相应保障，应当予以严惩。

为此，从刑法保护法益的目的出发，特别是以保护人体健康为中心的目的出发，对此类未取得批准证明文件生产、进口的药品除了进行行政法的规制外，对其进行刑法上的规制实有必要。全国人大常委会从《刑法》应当与行政法（即新修订《药品管理法》）的法定犯罪进行制度上衔接的角度出发，对此类未取得批准证明文件生产、进口的药品且可能严重危害人体健康的行为进行了刑法上的规制，以期做到《刑法》与《药品管理法》制度的相互衔接。

其二，将现行司法解释中药品管理秩序领域认定为犯罪的行为予以完善、修订并法定化。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《两高药品注册解释》）第一条，将药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员故意实施以下行为认定为提供虚假证明文件罪：1.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；2.瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；3.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；4.编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；5.曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的。《两高药品注册解释》第三条规定：“药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合该解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。”

但是，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，其实质上也属于未取得药品批准证明文件生产、销售药品，从假药认定的法定原则出发，即行政、司法上认定假药必须以新修订《药品管理法》第九十八条第二款的规定出发，此类药品亦不得认定为假药，亦即此时不能对注册申请单位的工作人员使用虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准文明生产销售药品的行为认定为生产销售假药并追究其刑事责任。

然而在实践中，此类违法行为及生产药品的危害性还是显而易见的。例如，药物非临床研究机构隐瞒药物研究过程在动物试验过程可发生致畸、致癌、致突变的风险；药物临床试验机构隐瞒临床试验过程出现的严重不良反应。如果此类具有严重安全风险的药品得以注册并生产销售，无疑会对人体产生严重损害，历史上著名的反应停事件即属此类危害。再如，药物临床试验机构编造受试者信息，编造受试者临床疗效，采取外购药品用于试验等。此时该临床研究的试验数据真实性、可靠性均无法保障，其是否具有真实确切的疗效无从得知，如果此类药品得以注册，无疑会影响疾病的诊断、治疗、预防作用，其危害性不可谓不大。

因此，对现行司法解释在药品安全领域认定为犯罪的违法行为，有必要予以修正完善并法定化。为此，《刑法修正案十一》将“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”的行为予以入罪，当然前提也需要该行为足以严重危害人体健康。

其三，从行政执法与司法实践中的有关案例提炼出药品安全领域违法行为的危害性予以入罪。亦即，《刑法修正案十一》之所以将“编造生产、检验记录的”认定为妨害药品管理罪的构成要件之一，系从有关行政执法与司法实践的案例中提炼出此类违法行为具有一定的危害性且可能对人体的用药安全构成威胁。从实践来看，如果药品生产企业将过期的药品更改生产批记录变成仍在有效期内的，将检验不合格的原料编造成合格并投料生产的，将检验不合格的成品编造成合格并上市销售的，其质量的可控性、安全性应当无法保证，其行为对人体的危害也是难以估量的。因此，刑法有必要对此类药品安全领域违法行为予以打击，以切实保障人体健康。

妨害药品管理罪的保护法益分析

从《刑法修正案十一》第七点妨害药品管理罪的构成要件来看，妨害药品管理罪保护的法益应当包括两个方面：一是维护药品管理秩序；二是保护人体健康安全。

其一，维护药品管理秩序的重要性。众所周知，药品是一个风险产品，其在预防、诊断、治疗人体疾病的同时，可能也会带来不确定的损害风险（不良反应等）。为了将这种不确定性控制在最低范围内或可接受的程度内，药品必须在一系列经过反复验证的法定规范下研制、生产、经营、使用。因此，维护良好的、规范的药品管理秩序，使药品的研制、生产、经营持续符合法定要求，可以最大程度上保证药品的质量，降低药品的损害风险，发挥最好的治疗、预防、诊断作用。新修订《药品管理法》确定的药品管理秩序主要包括药物非临床研究应当符合药物非临床研究质量管理规范；药物临床试验实行审批制，生物等效性试验实行备案制，同时药物临床试验应当符合药物临床试验质量管理规范；药品上市实行注册制，药品生产实行许可制并应当在符合药品生产质量管理规范的条件下生产；药品生产、检验过程真实完整、可追溯等。因此，违反这些药品管理秩序，特别是实施妨害药品管理罪构成要件的四种行为，有可能对药品质量产生严重影响，进而危害人体健康。

其二，保障人体健康的重要性。药品作为一种治病救人的健康产品不能损害健康。刑法作为法益保护的最后的法，应当将妨害药品管理违法且足以严重危害人体的列入其规制范畴。

总之，《刑法修正案十一》增设妨害药品管理罪的目的就是为了回应社会关切，确立行政立法与刑事立法的统一。通过维护药品管理秩序，进而保证药品质量，进一步维护人体健康的法益。（福建省药品监督管理局 林振顺）