中国食品药品网讯 为加强对本省中药配方颗粒的监督管理，规范中药配方颗粒生产和使用，促进产业健康发展，加快推进省级中药配方颗粒标准编制工作，5月11日，黑龙江省药监局印发《黑龙江省中药配方颗粒标准（试行）编制方案》（以下简称《方案》）和《关于开展〈黑龙江省中药配方颗粒标准（试行）〉制定工作的通知》（以下简称《通知》）。

　　《通知》分别从中药配方颗粒标准目录收载范围、申报单位要求、标准研究技术要求等方面明确了具体要求。《通知》指出，黑龙江省中药配方颗粒标准目录收载范围应属于中药配方颗粒范畴、应为2020版《中国药典》或《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》所收录的，且除国家药监局已经公示的中药配方颗粒标准的品种。申报单位应为本省内已备案的中药配方颗粒临床研究使用企业，或国家药监局公布的获得试点资质的中药配方颗粒生产企业，以及有意愿申报黑龙江省中药配方颗粒标准的企业和研发单位。黑龙江省中药配方颗粒质量标准的制定，应按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》要求，开展全检验项目的研究。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。

　　《通知》还确定了申报资料内容、申报材料撰写方式等要求，并规定相关企业应于2021年5月20日前，提交申报目录及电子版、纸质版申报资料。（郭婷）

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