日前，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。这是新发展阶段全面加强药品监管能力的纲领性文件，是“十四五”乃至今后一段时期系统推进药品监管体系和监管能力现代化的总蓝图，对加快建设科学、高效、权威的现代化药品监管体系具有重要意义。

　　我们要始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生命至上，落实习近平总书记“四个最严”要求，在全面建设社会主义现代化国家新征程上，全面推进《实施意见》贯彻实施，奋力开拓药品监管高质量发展新局面。

　　一要落实药品安全“党政同责”。习近平总书记指出，确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住药品安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济健康发展与社会和谐稳定，必须全面加强党委对药品安全工作的领导，强化政府药品安全属地管理责任。《实施意见》要求，各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。今年，经山西省委、省政府同意，省政府办公厅印发了《关于成立山西省药品安全与高质量发展委员会的通知》，成立了由省长林武任主任、分管副省长吴伟任副主任、24个相关部门主要负责同志为成员的药品安全与高质量发展委员会，统筹发展和安全，落实党政同责。要充分发挥药品安全与高质量发展委员会作用，加强组织领导协调，保安全、守底线，追高线、促发展，推进监管体系和监管能力现代化。要强化药品安全工作考核，发挥“指挥棒”作用，推动地方党委政府落实属地责任。要完善工作机制，形成工作合力，增强药品安全事件应对处置能力，打击药品违法犯罪行为，推进药品安全和医药产业高质量发展。

　　二要健全药品安全监管体系。药品监管具有科学性、专业性和特殊性。《实施意见》明确，要加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。近年来，药品监管体系进行全新变革。去年，我省对事业单位进行了重构重塑性改革，将省药监局原有11个直属单位精简为4个，优化职能配置，重构重塑重建了省药品审评中心、省药品安全风险监测中心、省药物警戒中心、省药品检查中心（省疫苗检查中心）。下一步，要发挥《实施意见》的指引作用，着力充实职业化专业化检查力量，不断提升专业监管能力和水平。要根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，推进省级药品监管机构按地域设置监管分支机构，实现监管力量下沉，确保监管有效覆盖。要落实市县药品监管能力标准化建设要求，明确市县综合执法队伍中药品监管力量配备比例和专业监管人员配备要求。要落实《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》的要求，着力构建依法依规、科学严谨、规范合理、廉洁高效的审评质量管理体系，科学高效专业的检查工作体系，健全完善的不良反应监测评价体系和药品安全风险监测体系，不断增强技术支撑能力。

　　三要健全完善监管运行体系。《实施意见》着眼于提升药品安全治理体系和治理能力现代化，提出要完善检查执法体系，建立检查力量统一调派机制，完善稽查办案机制，强化检查稽查协同和执法联动，强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。要按照《实施意见》的要求，不断健全完善工作机制，形成上下联动、分工协作、全省“一盘棋”的工作格局。要适应新形势新任务新要求，着力构筑风险会商机制、上下联动机制、交叉检查机制、应急工作机制、监检结合机制，建立严密高效的监管体系，形成既互相联动、又相互约束的监管闭环。要在落实事权划分的基础上，建立省市县三级业务指导、督促协调、有效衔接、相互补台的工作机制，统筹利用好各级监管力量。要加强审评审批、监督检查、监测评价、投诉举报、案件查办等环节的协调联动，互通监管信息，最大限度发挥好各级监管部门的作用。要制定完善案件查办办法，建立各业务处室全员办案、稽查部门监督、法治部门审核的案件查办工作模式，强化日常监督检查、专项检查、飞行检查与案件查办的有机衔接，提升案件转化率。要统筹协调全省药品稽查执法工作，强化省、市、县三级联动配合，形成案件查办合力。要健全信用体系，依托山西省信用信息共享平台，实现与相关部门信息共享，落实“处罚到人”，实行联合惩戒。要建立健全行刑衔接的工作机制，强化沟通协调和联合执法，形成齐抓共管、协同治理的良好氛围。（山西省药品监督管理局党组书记、局长贠亚明）

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