医用光学有着漫长的应用历史，尤其在世界医学技术快速发展的当下，医用光学仪器已发展出涵盖医用内窥镜、眼科光学产品和仪器、医用激光产品、医用手术照明设备等多个门类产品，并在临床多科室诊断和治疗方面发挥着不可或缺的作用。然而，快速迭代的医用光学仪器与对应的安全有效性评价手段已无法实现完全匹配，内在矛盾日趋显现。

　　2019年，依托于浙江省医疗器械检验研究院的生物医学光学重点实验室（以下简称重点实验室）获国家药监局批复成立。该重点实验室的目标是打造成国内领先、国际一流的生物医学光学设备及产品安全有效性评价研究重点实验室。成立至今，重点实验室始终坚持以服务产业、服务监管、服务公众为导向，重点开展内窥镜及设备、眼科仪器设备及眼科产品、医用激光及非相干光设备三大领域有效性评价方法的研究工作，为助推产业高质量发展、促进生物医学光学设备的科学监管提供了理论依据。

　　服务产业，做安评研究领域的领跑者

　　借助依托单位在医用光学领域的技术优势，重点实验室从新技术、新工具、新方法三方面切入，围绕三大核心领域有序推进各项研究工作。通过前期的不懈努力，在科研项目和标准制修订方面取得了显著成效，如“接触镜护理产品有效成分安全有效性评价技术及应用成果”完成了接触镜护理产品有效成分有效性评价技术的创新及应用，解决了该类产品无标准方法分析评价的难题，填补了国内外技术空白。目前重点实验室牵头或参与各类科研项目10余个，其中承担科技部重点研发项目子课题《医用CMOS专用图像处理通用模块研发—整机性能评测》；组织起草了10余项医用光学领域的行业标准，并陆续完成5份标准的正式发布；在国内外核心杂志发表科技论文17篇。

　　重点实验室在保证日常研究任务的同时也注重检测手段的研究。通过实验室技术人员的不断研究、反复测试，设计开发了激光光束发散角测试装置、激光光纤抗拉强度测试装置、激光光纤抗疲劳性测试装置等制定检测装置，并申报完成实用性新型专利10余件，其中，《一种用于眼底检测的模型眼》《一种内窥镜手术钳力传递系数测试装置》等3项实用专利获得授权。

　　为加强技术供给方和技术需求方的有效合作，进一步提振医用光学技术研究的深度与广度，重点实验室与浙江大学、浙江大学医学院附属第一医院就医用光学仪器的整机性能测试、技术性能评价等方面开展技术合作，与日本奥林巴斯、深圳迈瑞等国内外先进医用光学制造企业开展技术交流。通过不断深入开展“产学研医检”的交流与合作，重点实验室更好地掌握了行业前沿技术和发展方向。

　　服务监管，做医用光学仪器的守护者

　　重点实验室秉持“人才强室”的发展理念，打破传统观念、创新人才机制、完善人才政策、以“高起点、高水平、高效益”的工作要求，致力于打造一支高水准的研发创新团队。仅2020年，重点实验室就吸纳行业优秀技术骨干9名，其中1名为教授级高级工程师，引进硕士研究生12名，为重点实验室补充了“新鲜血液”。在做好人才引进的同时也注重内部人员的培养。鼓励研究人员前往高等院校继续深造，为符合条件的研究人员予以政策倾斜，化解工学矛盾，解决后顾之忧。目前已有1名实验室人员顺利从上海理工大学毕业，获得博士学位。此外，还激励重点实验室人员积极参与国际高标准会议或评比，以激发科研创新能力。较具代表性的是重点实验室学术带头人黄丹获得2020年国际电工委员会“IEC1906”大奖，其本人也成为药监系统首位获此殊荣的中国专家。

　　为尽快实现技术反哺，重点实验室借助自身技术优势，积极配合依托单位开展监督抽验工作，强化公益属性。仅2020年共开展软性接触镜、硬性接触镜、人工晶状体等医用光学产品的国家医疗器械监督抽验371批次，其中，软性接触镜、人工晶状体两个品种的国抽质量分析报告获得优秀评价；开展软性接触镜产品网络抽查20批次，多个医用光学产品的省级医疗器械监督抽验350批次。这些做法彰显了重点实验室在保障公众安全、赋能产业高质量发展方面的社会担当。

　　服务公众，做医用光学技术的支撑者

　　为更好地服务公众，反哺社会，重点实验室以技术需求为导向，凭借在内窥镜及设备、眼科仪器及眼科产品、医用激光等领域的多年研究积累，积极与生产企业开展技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务。仅2020年开展了包括内窥镜摄像系统光电性能影响因素研究、弦波型后房屈光人工晶状体兔眼实验研究在内的11项合作课题，扎实推动科研成果转化。针对企业反映的技术难点问题，积极开展接触镜萃取限值研究、接触镜防腐剂的摄入与释放研究等技术服务20家次。为进一步做好产业园区创新赋能工作，重点实验室结合浙江省医疗器械检验研究院创新助力“100%”活动，现场走访企业30余家，解决企业实际困难20余个。

　　下一步，重点实验室将继续秉承核心发展理念，从“机构精良、实力强大、团队优秀、成果丰硕、特色鲜明”五个维度，围绕重点研究任务持续做好测试方法研究、测试仪器研制、标准溯源体系建立的科学研究工作。为践行“八八战略”、奋力打造“重要窗口”增“药”素添“器”息，切实维护人民群众生命健康，全力助推生物医学光学产业高质量发展。（作者单位：浙江省医疗器械检验研究院）

(责任编辑：宋佳薇)