“一周法治播报”来了！以下是7月12日-7月18日，各省级药监部门的法治动态。

法规文件

1.上海市药监局发布通告，将部分市级许可事项委托下放各区市场监管局。自7月15日起，新申请的下列许可事项由各区市场监管局办理，市药监局已受理的申请仍按原流程办理：科研、教学购用麻醉药品、精神药品（含对照品）以及医疗用毒性药品审批的受理、现场核查、审查、许可决定、制证、送达等环节；非药品生产企业《咖啡因购用证明》审批的受理、现场核查、审查、许可决定、制证、送达等环节；药品医疗器械互联网信息服务审批受理、审查、许可决定、制证、送达等环节，并且实施告知承诺制，允许申请人选择一般流程或告知承诺流程申请该许可；化妆品生产许可受理和发证环节。

2.江西省药监局印发《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性”认定指导意见（试行）》，文件自发布之日起施行。文件明确，中药饮片经检验“不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的认定，限于检验项目中性状项目中的大小、形状、厚薄及表面色泽，检查项目中的杂质、水分、灰分。文件列举了符合上述要求的情形以及除外情形。

3.四川省卫生健康委员会、四川省药监局发布《关于加强全身麻醉药管理的通知》，规范该省对全身麻醉药（以下简称全麻药）生产、流通以及使用环节的管理，保障用药安全。 

4.云南省药监局印发《云南省药品监督管理局促进中药传承创新发展三年行动方案》。《方案》要求，到2024年，实现以下发展目标：一是传承创新环境明显改善，进一步建立健全云南省中药民族药传承创新的体制机制；二是标准管理能力不断提高，力争3年内修订省级药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒质量标准100个、标准物质60个、民族药药材标准提升20个以上；三是中药新药（院内制剂）研发、中药二次开发取得新突破，力争3年内实现5个中药（民族药）院内制剂申报注册、30个中药（民族药）申报传统工艺备案、1个中药院内制剂品种向新药转化的阶段性目标等；四是建立一支与中药（民族药）产业发展和新时代药品监管工作相适应的中药审评员、检查员队伍；五是监管水平安全形势持续向好，推进全省中药的高质量发展。

《方案》从加大中药创新研发平台建设力度、促进中药创新发展，建立健全省级层面药品审评审批及备案体系，强化中药质量安全监管，完善中药标准体系，强化技术支撑体系建设，提高信息化管理水平六个方面，列举了20项重点工作任务。 

标准规范

1.安徽省药监局公示第一批中药配方颗粒标准草案，意见反馈时间为30天（自7月16日起）。本次制定的中药配方颗粒标准包含14个品种。

监督检查

     1.山西省药监局印发《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》，要求切实规范可用于医疗美容的医疗器械生产、经营行为，加大监督检查力度，依法严惩违法违规行为。

2.山西省药监局发布通告，山西君雁药业有限公司忻州分公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定，为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条，对该企业采取暂停销售的风险防控措施。

3.安徽省药监局发布安徽省中药饮片（含中药配方颗粒）生产省本级日常监督检查信息通告（2021年6月），涉及5家企业。检查结果如下：

4.江西省药监局发布2021年第3期药品监督抽检信息公告。公告显示，麦冬、醋鳖甲等13个药品品种共13批次不符合规定，不符合规定项目包括性状、水分、重量差异、含量测定等。具体项目如下：

5.甘肃省药监局发布2021年第2期药品质量公告。公告显示，标示为北京仟草中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次药品不符合标准规定。不合格产品名单如下：

（中国食品药品网 陆悦/整理）

(责任编辑：陆悦)