中国食品药品网讯 近日，吉林省松原市市场监管局印发《松原市体外诊断试剂经营企业专项监督检查工作实施方案》，要求相关企业对所有冷藏冷冻体外诊断试剂产品进行自查，确保冷藏冷冻体外诊断试剂在采购、运输、贮存过程中符合医疗器械说明书和标签标示要求，为临床提供可靠的依据。

　　在自查基础上整改存在问题的基础上，松原市市场监管局利用7个工作日对全市14户具有经营冷藏冷冻体外诊断试剂的企业进行集中专项监督检查，重点检查是否配备主管检验师、质量管理人员，收货、验货、贮存、检查、出库、运输等岗位工作人员是否经过相关法律法规、专业知识、工作制度和操作规程培训；所经营的冷藏冷冻体外诊断试剂产品是否取得生产、经销商相关合法资质；仓储管理是否落实冷藏冷冻库房贮存、出入库管理制度，产品存储状态是否符合说明书或者标签标示要求；冷链运输方式及运输过程的温度记录是否完整并符合规定要求；进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整，企业计算机信息管理系统是否保证所经营的产品可追溯。

　　监督检查中，执法人员对两户企业进行责令整改：其中一户冷库温度无法达到冷藏冷冻产品要求，通过和法定代表人约谈，企业仍希望继续经营冷藏冷冻产品，松原市市场监管局责令该企业整改，待冷库改造验收合格后，方可经营冷藏冷冻医疗器械产品；另一户冷库已作为他用，不适合继续经营冷藏冷冻医疗器械产品，通过约谈，该企业法定代表人表示将主动变更《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》中的含冷藏冷冻体外诊断试剂的经营范围。

　　松原市市场监管局相关负责人表示，该局将进一步完善群防群控监管体系，发挥部门联合联动的作用，形成监管合力，强化监督检查力度，提高执法检查针对性，加大违法处罚力度，督促体外诊断试剂经营企业和使用单位严格遵守法律法规，履行社会责任，维护良好市场经营秩序，确保体外诊断试剂安全。（叶阳欢）

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