“一周法治播报”来了！以下是7月19日-7月25日，各省级药监部门的法治动态。

法规文件

1.北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局联合发布《关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的通知》。通知显示，三地药监部门联合印发《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》，统一监督检查标准，逐步构建三地药物临床试验监管领域协同发展监管标准体系。同时加强监管能力建设，持续提升检查员队伍及从业人员业务能力水平；强化区域协作，探索三地监管协作新模式；严格质量管理，强化机构主体责任。

2.河北省药监局印发《关于落实深化“证照分离”改革工作的通知》，要求持续做好药品监管领域深化“证照分离”改革工作，进一步激发市场主体发展活力。事项包括：实施涉企经营许可事项清单化管理，大力推进照后减证和简化审批，创新和加强事中事后监管。

3.上海市药监局发布通告，自通告发布之日起，中国(上海)自由贸易试验区及临港新片区试点取消放射性药品使用许可证（一、二类）审批事项，自贸区所在的浦东新区、奉贤区其他区域参照执行。

4.湖北省药监局发布《湖北省药品上市后变更管理实施细则（试行）》，加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，自7月21日起施行。

5.广东省药监局、广东省卫生健康委起草《粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法（草案）》《粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品申报材料评审要点（草案）》《粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳医疗器械申报材料评审要点（草案）》等3份管理制度，并向社会公开征求意见。意见反馈时间为2021年7月19-7月26日。

6.贵州省药监局印发《贵州省药品上市后变更管理实施细则（试行）》和《贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序》，自7月19日起施行。

7.云南省药监局发布关于云南省药品上市后变更管理工作程序和要求(试行）的补充通告，进一步优化上市后变更工作流程。

8.陕西省药监局印发《陕西省药品监督管理局深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》。《方案》要求分类推进审批制度改革，实行涉企经营许可事项清单管理，创新和加强事中事后监管。其中在全省范围内直接取消“药品委托生产审批”审批事项，在自贸区取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）”“药品零售企业筹建审批”“药品批发企业筹建审批”审批事项。

标准规范

1.重庆市药监局发布《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，规范重庆市中药配方颗粒的标准制定，明确重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求、申报的工作程序。文件自7月19日起实施。

监督检查

1.吉林省药监局发布关于对通化中辰药业有限责任公司采取风险控制的通告。通告显示，吉林省药监局在今年7月12日-13日实施药品GMP飞行检查中，发现该企业质量保证和质量控制管理体系混乱，不符合GMP及附录要求，存在安全隐患，依据《药品管理法》第九十九条的规定，对该企业采取暂停药品生产、销售风险管控措施，并责令企业整改。

2.广东省药监局抽取一次性无菌腹腔冲洗引流导管等8个医疗器械临床试验项目，将委托省医疗器械管理学会组织对其遵循医疗器械临床试验质量管理规范情况开展现场评估。（中国食品药品网 陆悦/整理） 

(责任编辑：陆悦)