案例

2020年3月，某省药监局检查一分局接到辖区内市场监管部门移送的投诉举报线索，反映有人租用该区某医疗器械企业厂房无证生产口罩。一分局立即商请市公安局食药环支队联合执法检查，现场发现A复合材料有限公司正在生产标示为B医疗科技有限公司的一次性使用医用口罩。现场发现口罩成品24万袋（规格10只/袋），未封口半成品0.1万袋（规格10只/袋），未装袋半成品1.5万只；无纺布、熔喷布及标注B公司的口罩包装袋、合格证若干，口罩片生产设备1套、点焊机生产设备30台。执法人员对涉案物品采取了查封扣押措施，同时对涉案产品进行抽样，送省医疗器械检验所检验。

经查，2020年3月，A公司与C医疗科技有限公司签订委托生产合同，计划生产500万只口罩，单价1.5元/只，合同金额750万元。约定产品符合国家质量标准，厂房要求符合10万级净化车间，并由C公司提供B公司一次性使用医用口罩的包装照片等信息资料。随后，A公司与某公司签订房屋租赁合同，租用其净化车间及仓库用于生产。A公司没有相关医疗器械生产许可证和产品注册证、B公司的相关证明材料、一次性医用口罩生产批记录，产品包装及合格证均为其自行印制；出租厂房的公司亦没有医疗器械生产许可证和产品注册证；B公司是合法医疗器械生产企业，出具了《关于市场上出现假冒我公司产品一次性使用医用口罩的情况说明》，表明其取得了一次性使用医用口罩产品注册证，并提供了产品技术要求。

随后，因涉案货值金额36万余元，已涉嫌犯罪，检查分局以涉嫌非法经营罪移送公安机关。2020年3月下旬，公安部门回函认为A公司非法经营数额未达到《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》（以下简称《规定》）第七十九条规定。2020年4月下旬，检查分局收到省器械所检验报告，显示口罩带、通气阻力不符合标注标准的要求。同年5月，检查分局以涉嫌生产伪劣产品罪移交公安部门查处，公安部门出具不予立案通知书，认为不构成犯罪。

分歧

本案案情复杂，对无证生产假冒医疗器械问题如何定性处罚，办案机构内部及相关部门之间存在较大分歧。

第一种意见认为，A公司假冒他人的产品信息，并且生产的产品经抽检不合格，涉嫌违反《产品质量法》第五条“禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址”和第十三条“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准”相关规定；还涉嫌违反《商标法》第五十七条“未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标”规定，侵犯注册商标专用权，对涉嫌假冒及侵犯知识产权行为的查处是市场监管部门的职责，应移送市场监管部门进行查处。

第二种意见认为，A公司涉嫌非法生产假冒伪劣口罩，虽然尚未销售，但货值金额巨大，且被群众举报，情节严重，已经涉嫌犯罪，不宜由药监部门进行行政处罚，应当以涉嫌生产伪劣产品罪移送公安机关处理；但公安机关不予受理，因违法行为发生在新冠疫情期间，可以依据最高法、最高检《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》（以下简称“两高《意见》”）规定，“在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚”，以涉嫌生产、销售不符合标准的医用器材罪移送公安机关。

第三种意见认为，A公司未经许可生产第二类医疗器械一次性使用医用口罩，且假冒其他企业合法产品信息、产品经抽检不合格，在移送相关部门不被受理的情况下，由药监部门查处亦无不妥；当事人既违反了现行《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第六十三条第一款第一项“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”、第二项“未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动”的规定，又违反了第六十六条第一款第一项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定，构成法条竞合，应依照处罚较重的规定进行处罚。

分析

本案的焦点是对假冒行为如何定性，在此基础上才能确定其是否构成犯罪以及由哪个部门处罚。

A公司非法生产假冒口罩，第一次移送公安机关时，因省器械所还没有出具检验报告，办案机构以非法经营罪移送。但根据上述《规定》第七十九条第八项“单位非法经营数额在50万元以上，或者违法所得数额在10万元以上的”，才构成该罪。本案货值金额36万余元，因此公安机关没有受理。在收到省器械所不合格检验报告后，以涉嫌生产伪劣产品罪进行了第二次移送。根据2001年4月最高法、最高检《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条规定，“伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法第一百四十条规定的销售金额三倍以上的，以生产、销售伪劣产品（未遂）定罪处罚”，刑法第一百四十条规定的生产销售伪劣产品罪最低销售金额为5万元，也就是说货值15万元就可构成该罪。但对于未遂情形，公安机关认为不构成犯罪，最终作出不予立案决定。于是，有的承办人员认为疫情期间可以依据两高《意见》规定，以生产销售不符合标准的医用器材罪移送。然而，涉案产品虽然经检验不合格，但并未销售和流入市场，没有证据表明“足以严重危害人体健康”，因此本案当事人违法行为不符合刑事立案标准，第二种意见明显不妥当。

当事人生产假冒产品，且经抽检不合格，涉嫌违反《产品质量法》《商标法》相关规定。但商标侵权并不属于行政违法行为，假冒他人质量标志、厂名、厂址等产品信息的行为，查处职责并不在药监部门而在市场监管部门。因此，第一种意见原则上并无不当。但现实中，市场监管部门对此类违法行为常常根据国家药监局《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》精神，认为对未取得批准证明文件或未经许可生产医疗器械行为，应实行首办负责制，谁发现、谁办理，这就导致药监部门对假冒行为无法查处而又不能移送的尴尬局面。从本质上讲，A公司无论是假冒厂名、厂址等产品信息，还是假冒商标等认证标志，最终目的是生产一次性使用医用口罩。作为第二类医疗器械，按照特别法优于一般法的适用原则，应当适用特别法《医疗器械监督管理条例》。

笔者原则上赞同第三种观点，认为在移送相关部门不被受理的情况下，为惩处违法行为，应当依法依职责立案查处。但应注意并不存在法条竞合问题，表面看本案存在想象竞合，当事人一个违法行为触犯《产品质量法》《商标法》《条例》等不同法律规定，应适用处罚较重的法条按一个行为处罚，但根据对假冒问题的分析，这种看法并不正确。第三种观点认为当事人违反《条例》第六十三条第一款第一、第二项以及第六十六条第一款第一项，属法条竞合，建议依照处罚较重的第六十三条第一款第一、第二项规定处罚，是对法条的理解存在误区。《条例》第六十六条第一款是针对有证企业的，而A公司没有医疗器械产品注册证、生产许可证，不应适用第六十六条第一款规定，而应直接适用第六十三条第一款第一、第二项规定，即“（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的”，不存在法条竞合问题。（江苏省药品监督管理局 张 海）

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(责任编辑：陆悦)