习近平总书记在庆祝中国共产党成立100周年大会上发表的重要讲话中，提出了以史为鉴、开创未来的“九个必须”。这“九个必须”既是我们党百年奋斗历程得出的经验启示，更是我们在实现中华民族伟大复兴新征程上必须始终坚持、毫不动摇的行动指南。国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）坚持把深入学习习近平总书记重要讲话精神作为首要任务，牢记职责使命，赓续百年初心，将爱党爱国的热忱转化为保障人民群众用械安全的实际行动，推动医疗器械审评事业再上新台阶。

　　在践行使命中弘扬伟大建党精神

　　一百年前，中国共产党的先驱们创建了中国共产党，形成了坚持真理、坚守理想，践行初心、担当使命，不怕牺牲、英勇斗争，对党忠诚、不负人民的伟大建党精神。这32个字的伟大建党精神是中国共产党的性质宗旨、优良作风和伟大品格的集中体现，是中国共产党的精神之源，凝聚着中国共产党人的初心和使命。

　　用历史映照现实，新时代医疗器械产业规模和技术水平在快速发展，人民群众对健康的需求也在日益增长。器审中心作为守护公众健康的医疗器械监管技术单位，要更加坚定、更加自觉地把不忘初心、牢记使命作为加强党的建设的永恒课题，切实学懂弄通做实习近平新时代中国特色社会主义思想，坚定信仰信念信心，锤炼过硬党性和政治品格，把稳思想之舵；坚持领导干部“带头学”，支部组织“集中学”，青年干部“重点学”，切实把建党精神贯彻到审评工作中去，纵深推进全面从严治党，打造忠诚干净担当的器审队伍。

　　在开拓进取中提升审评质量和效率

　　在“九个必须”中摆在第一位的就是“必须坚持中国共产党坚强领导”。具体到医疗器械审评工作中，就是要坚定不移坚持和加强党的全面领导，认真落实党中央、国务院以及国家市场监督管理总局、国家药监局决策部署，着力提升医疗器械审评质量和效率。梳理回顾医疗器械科学审评历程，可以看出，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》出台后，医疗器械审评审批制度改革驶入快车道，医疗器械审评理念和模式日趋完善，项目小组审评制度、对外咨询服务制度、专家咨询管理制度、审评信息公开制度等15项制度持续有效运行，科学审评精细化程度不断提高。

　　一是全覆盖指导原则体系逐渐构成，持续优化编制流程，推动形成审评机构为主、社会技术力量为辅、多方参与的指导原则统筹协同管理机制。截至目前，共制定402项指导原则。

　　二是审评科研创新不断深入，相继通过与国内特定领域的权威专业机构、高校和科研院所联合建立重点实验室、生物安全评价实验室、医疗器械临床研究基地、创新合作平台等，为制定科学合理的产品标准、评价方法，服务审评工作提供决策支持。

　　三是持续鼓励创新研发，优化创新优先审评工作流程，提高审评效率。自2014年创新医疗器械优先审评审批“绿色通道”开启后，创新医疗器械获批上市数量基本呈逐年增加趋势，截至目前，已完成113项创新产品审评。

　　四是公众信息服务水平不断提升。从2016年《医疗器械技术审评咨询管理规范》发布，开发完成网上预约咨询平台、网上沟通交流咨询平台和共性问题解答窗口，到2017年《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》发布，再到《医疗器械临床试验审批申请受理前沟通交流操作规范》出台，逐步形成覆盖注册受理、审评全过程的10种沟通交流形式，不断优化直接面向申请人和公众服务的办事流程和服务标准。

　　五是审评信息化建设不断推进。医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）的上线运行，实现了企业远程提交电子申报资料、审评员实时远程在线审评，实现了器审中心核心业务从信息化向数字化的跨越，为智能化、智慧型审评体系建设奠定了基础。

　　在砥砺前行中深化审评审批制度改革

　　医疗器械技术审评工作事关人民健康。器审中心始终坚持“人民药监为人民、人民药监靠人民”，切实把学习成果转化为推进审评工作的动力和成效。

　　一是切实履行好推动科学审评之责。强基础、补短板、促提升，坚持守正创新，坚持底线思维与创新改革并重，不断深化审评审批制度改革。以15项制度的改进和完善，助推审评质量和效率的提高；以监管科学研究赋能新方法、新工具、新标准，增强审评工作的科学性、前瞻性和适应性；积极探索审评重心前移工作模式，构建面向医疗器械产品全生命周期的技术审评服务模式，不断固化审评审批制度改革成效。

　　二是切实履行好促进产业发展之责。落实“放管服”精神，合理配置审评资源，优化审评程序，支持企业解决医疗器械“卡脖子”问题，充分总结和推广疫情防控期间探索建立的研审联动工作机制，做好事前事中技术交流指导，不断提高医疗器械监管现代化水平，推动医疗器械产业高质量发展。

　　三是切实履行好保障人民健康之责。人民群众对物质享受的追求是有限的，但对健康的追求是无限的，要让他们看到实实在在的变化，得到实实在在的好处，全力推动技术含量高、人民需求迫切的医疗器械产品尽快上市，不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。

　　站在“两个一百年”的历史交汇点，器审中心将始终不渝担当好保护和促进公众健康的使命，坚持以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，纵深推进审评审批制度改革，助力我国从制械大国向制械强国迈进。

　　（作者系国家药监局医疗器械技术审评中心党委书记、副主任）

(责任编辑：宋佳薇)