中国食品药品网讯 日前，天津市药监局第五监管办（以下简称第五监管办）立足实际，多措并举，积极开展防疫用医疗器械监管专项行动。

　　立足宣传引导，打好“防疫针”。第五监管办以多种形式开展法律法规宣贯活动，一是以辖区防疫用医疗器械生产企业为受众举办《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）培训班，系统讲解法规修订背景、意义和罚则等内容；二是利用微信群、公众号推送《条例》相关信息，结合日常检查中发现的实际问题开展法律法规知识普及，督促企业落实主体责任，增强企业风险管控意识。

　　着眼风险隐患，构建“防火墙”。第五监管办深入开展医疗器械风险隐患治理工作，一方面组织辖区防疫用医疗器械生产企业对质量管理体系运行情况进行自查，重点自查产品技术要求所列技术指标控制方式，列出产品成品检验项目；另一方面召开辖区防疫用医疗器械生产企业风险会商会，听取企业生产管理情况汇报，总结前期专项检查发现的问题，提出下一步监管工作安排并开展集体约谈，要求企业严格按照生产质量管理规范组织生产。截至目前，企业共排查梳理共性、个性风险点87条，其中重点项目7条，通过自查，企业风险隐患防控能力得到有效提升。

　　强化监督检查，确保“急诊即治”。第五监管办积极开展防疫用医疗器械生产环节监督检查，特别是企业原材料供应商审核、原材料检验、过程检验、成品检验、特殊过程确认、产品放行及说明书标签合规等环节。对检查中发现的问题，要求企业立即进行整改并建立整改台账。同时制定“回头看制度”，采取“四不两直”的方式对已提交整改报告的企业进行复查，严格确保企业整改到位。（杨菲）

(责任编辑：张可欣)