《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）将自2022年1月1日起施行。《办法》贯彻落实“四个最严”要求，进一步细化完善化妆品生产经营监管制度，着力压实化妆品注册人、备案人和生产经营者主体责任，为规范化妆品生产经营市场秩序提供法治保障。

细化完善生产许可制度，夯实生产者主体责任

《办法》第五条明确对化妆品生产实施许可管理，明确规定从事化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。《办法》第六十三条明确规定“配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证”。这些条款进一步明确界定了化妆品生产许可的范围，有利于进一步规范化妆品生产许可。

《办法》第九条明确了申请化妆品生产许可的条件；第十一条明确了药监部门处理化妆品生产许可申请的工作程序；第十二条和第十三条明确了办理化妆品生产许可的时限要求；第十四条和第十五条明确了化妆品生产许可证的内容及要求；第十六条明确了化妆品生产许可项目要求；第十七条、第十八条和第十九条明确了化妆品生产许可证有效期和变更要求；第二十条至第二十三条明确了明确了化妆品生产许可证的延续和注销的要求。这些条款有利于药监部门依法实施生产许可。

《办法》第二十四条明确规定化妆品注册人、备案人和受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立质量管理体系并保持有效运行。这为推进实施化妆品生产质量管理规范打下法治基础。

《办法》第二十七条明确化妆品注册人、备案人和受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任。这是严格落实“四个最严”要求的重要体现。

《办法》第二十九条明确化妆品注册人、备案人和受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，直接从事化妆品生产活动的人员应当每年接受健康检查。这既是贯彻落实化妆品生产质量管理规范的重要体现，也是严格贯彻落实新形势下新冠肺炎疫情防控常态化工作的重要制度保障。

《办法》第三十二条明确化妆品注册人、备案人和受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。第三十三条明确化妆品注册人、备案人和受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；发现可能影响化妆品质量安全后，应当立即停止生产，并向所在地省、自治区、直辖市药品监管部门报告。这些制度的实施，将进一步压实生产者主体责任，有利于保证化妆品的生产质量与安全。

细化完善经营监管制度 夯实经营者主体责任

《办法》第三十九条明确化妆品经营者应当建立并执行查进货查验记录制度，并进一步细化明确了查验的内容和记录要求。这是实现化妆品可追溯的重要制度保证。

《办法》第四十一条明确美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当依法履行《化妆品监督管理条例》以及《办法》规定的化妆品经营者义务。这为基层药监部门进一步强化化妆品经营监管、净化化妆品市场流通秩序提供了法治保障。

《办法》第四十二条和第四十三条明确化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立保证化妆品质量安全的管理制度并有效实施，应当建立化妆品检查制度、化妆品抽样检验、统一销售凭证格式等制度。此条款明确化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者的法律义务，有利于夯实化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者的主体责任。

《办法》第四十九条明确规定，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，应当依法履行《化妆品监督管理条例》以及本《办法》规定的化妆品经营者义务。这为规范当前化妆品经营领域的各种不良乱象提供了法治基础。

严格网络经营监管制度 净化网络经营市场秩序

《办法》第四十四条明确电子商务平台内化妆品经营者等应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料的化妆品标签等信息。这为打击网络虚假宣传提供制度保证，有利于保障消费者的知情权和选择权。

《办法》第四十五条明确化妆品电子商务平台经营者应当对申请入驻的平台化妆品经营者进行实名登记，进一步明确实名登记要求、核验要求和信息保存期限。该条细化明确了化妆品电子商务平台经营者的主体责任，让基层监管有据可依。

《办法》第四十六条明确化妆品电子商务平台应当设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员，建立平台内化妆品日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施。该条细化了化妆品电子商务平台经营者的管理责任，明确了发现违法经营化妆品行为的处置和报告义务，为净化化妆品网络经营秩序提供了制度保障。

《办法》第四十七条明确化妆品电子商务平台经营者有记录并报告化妆品不良反应信息、投诉举报信息的义务，有协助、配合药监部门监督检查和调查的义务。这为基层药监部门强化电子商务平台经营者的监管提供了法律依据，有利于压实平台经营者主体责任。

《办法》第四十八条明确化妆品电子商务平台经营者对严重违法行为有停止提供平台服务的义务，有不得为被依法禁止从事化妆品生产经营者提供平台服务的义务。这为电子商务平台经营者自觉依法落实主任责任提供了制度保证，有利于营造公平有序的网络经营环境。

综上，《办法》督促化妆品注册人、备案人和生产经营者认真贯彻落实化妆品生产许可制度，进货查验记录、产品销售记录等制度，督促化妆品电子商务平台经营者依法履行法定义务、压实主体责任，有利于切实整顿和规范化妆品生产经营秩序，确保化妆品质量安全，进一步维护和保障消费者的合法权益，推动大健康产业高质量发展。（湖北省药监局咸宁分局  江学孔）

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