阻碍报告的行为既不科学、也不合理、更不合法。需要保证报告者进行可疑不良反应报告的行为不受阻碍。

【条文】

《药物警戒质量管理规范》第四章 监测与报告

第三节 报告的提交

第五十四条 持有人不得以任何理由和手段阻碍报告者的报告行为。

【理解】

之所以会有阻碍报告的行为，根源在于误解了不良反应与药品质量问题的联系，不能正确对待药品的风险，无法接受药品有不良反应报告，缺乏对药物警戒的基本理解。这一条内容非常简洁，但也有几点值得思考：

——不得阻碍谁进行报告？

——不得阻碍向谁报告？

——什么情况下会被认为是阻止？

·不得阻碍向监管机构报告

第五十四条出现在“报告的提交”章节，因此，基于上下文，这里所讲的报告，应该与向监管机构提交报告有关。也就是说，持有人不得阻碍任何人向监管机构递交报告。

·持有人有可能阻碍谁向监管机构报告？

报告者可能是谁？报告者可能是持有人内部的人，也可能是持有人外部的人。

>通过审批阻止内部人员报告

持有人内部的报告者，比如药物警戒人员，他们的报告行为确实有可能受到持有人的影响。当然，在这里我们看到持有人是一个法人的概念。而具体对报告者实施影响的人，可能是持有人的某个代表，比如说法人代表、主要负责人、或者任何可以代表持有人利益的个人。

在既往的实践中，确实有药物警戒团队提出某一份报告需要向监管机构进行递交，但公司规定在递交前，必须先获得管理审批。如果管理者认为，“交这么些报告太多了，我们就交一个吧”，类似这种以非专业性的意见干扰报告递交工作，既属于上述的阻碍报告行为。

>施加影响阻碍外部人员报告

医疗机构发现了药品的不良事件/反应，及时通知了持有人进行干预、处理。按照规范，医疗机构也需向监管机构进行可疑不良反应的报告。此时，若是持有人通过学术以及非学术的行为影响报告者的判断、利诱、甚至通过报告者的上级进行行政要求，都应属于使用“任何理由和手段阻碍报告”的行文。

由此引申，报告者的报告行为是自由的，不应受到阻碍。

这一条款讨论的是针对持有人的要求，但合理引申，也可能包括申办者，申办者也不得阻碍任何人向其、或向监管机构报告不良事件/不良反应。

·审阅SAE报告草稿，是否属于阻碍报告的行为？

在实践中，某些申办者有要求，临床试验发生的SAE，在正式报告至申报者之前，需由指定人员进行报告内容的审核，如认为不符合SAE的定义与标准，则要求取消该报告。此种行为，也可能是某种意义上阻碍报告的行为。应保证研究者可以自由地进行报告，如有不同的学术意见，可以通过质疑、随访，进行澄清、确认，而不是阻碍报告的发生。

【实践影响】

如果您的组织中，报告不良反应还需要管理者的审批，建议您尽快设法推动取消该要求。

（浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒与法规合规事业部总经理 万帮喜）

(责任编辑：陆悦)