中国食品药品网讯（记者落楠） 8月17日，国家药监局药审中心发布《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。根据《征求意见稿》，该指导原则适用于采用重组技术表达、制备的七种胰岛素类产品的生物类似药，包括人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素；该指导原则适用的胰岛素类产品总体上应参照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的技术要求进行研发，并按照生物类似药途径申报。

　　《征求意见稿》从适用范围、一般原则、生产用原材料、生产工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究和储存容器及密闭系统等方面展开阐述，其中既有针对生物类似药研发的一般要求，也有针对胰岛素类产品的特殊技术考量，较为全面地明确了该类产品生产过程中的风险点和技术要求。譬如，相关内容提出，胰岛素类产品的生产应尽量避免使用抗生素，胰岛素类产品无论制剂处方是否与参照药一致均应开展必要的处方筛选研究，胰岛素类产品的原料药和制剂质量标准的项目及限度应不少于/不低于参照药的质量标准和《中国药典》的有关要求。

　　《征求意见稿》体现了我国技术指导原则与国际的接轨。指导原则在制定过程中参考了国际人用药品注册技术协调会（ICH）的各项指导原则，在内容上也有所体现。譬如，《征求意见稿》提出，用于胰岛素类产品生产的菌株（细胞株）应符合ICHQ5B、Q5D及《中国药典》要求，胰岛素类产品的稳定性研究应参照ICHQ5C和《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》规范开展原料药及制剂的稳定性研究。

　　据悉，胰岛素类产品由于其结构简单、生产体系成熟、市场规模巨大等原因，吸引了众多企业研发和生产。2018年，药审中心生物制品药学部针对胰岛素类产品申报量迅速增加、申报资料共性问题较为突出的情况，组织国内外主要的胰岛素类产品生产企业和行业专家，初步就相关技术问题进行讨论，用于内部审评尺度的统一。此后，经过近3年的发展，监管机构和业界已基本统一了该类产品应按照生物类似药途径进行申报的共识，但在部分技术细节上仍存在一些共性问题。因此，2021年1月生物制品药学部申请立项并启动该指导原则的制定，以明确相关技术要求。

(责任编辑：宋佳薇)