案情

　　2021年7月26日，江苏省药品监督管理局泰州检查分局（以下简称泰州分局）接到群众举报，辖区内的A公司在未取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的情况下违法生产医用防护口罩，并在产品上冒用B公司医疗器械生产许可证号、注册证号及厂名厂址等信息。举报人称，前几天他就同样的事项向A公司所在地的泰兴市市场监督管理局（以下简称泰兴局）进行了举报。当天，泰州分局对接泰兴局，得知泰兴局在接到该举报后已对A公司进行了调查，案件事实基本清楚。7月28日，泰州分局与泰兴局联合办案，对A公司进一步调查取证，并进行现场抽样送检，发现涉案口罩多项指标不符合《医用防护口罩技术要求》。

　　经查，当事人A公司是辖区一类医疗器械生产企业和二类医疗器械经营企业，同时也是B公司医用防护口罩的总代理，其自主产品为医用隔离面罩（属于一类医疗器械）。自2021年5月初至6月底，A公司在未取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的情况下，未经B公司同意或授权，利用自有一类医疗器械生产设施以及B公司暂存于其仓库的口罩包装袋、产品合格证等便利条件，违规生产属于二类医疗器械的医用防护口罩，产品外包装标示了“产品名称：医用防护口罩；型号：折叠型；规格：10片/包；有效期：2年；B公司医疗器械生产许可证号、医疗器械注册证号、技术要求编号及B公司名称、地址”等信息。截止案发，A公司共生产上述医用防护口罩13000袋（10只/袋），出厂价为0.8元/袋，销售价为1.4元/袋，涉案货值金额为1.82万元，尚未完成销售，无违法所得。尚有未使用的空包装袋160只、产品合格证3000张。A公司在生产上述医用防护口罩时，将生产日期标注为“20210102”。

　　本案中，当事人A公司存在多种违法情形。

　　第一，涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械和未经许可从事第二类医疗器械生产。该行为违反《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”，以及第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证”。

　　第二，涉嫌生产标签不符合规定的医疗器械。在口罩外包装上标注B公司医疗器械生产许可证号、医疗器械注册证号、B公司名称、地址及产品生产日期“20210102”等信息，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”；第三十九条第二款中“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：……（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期”；第三十九条第三款“第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号”等规定。

　　第三，涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械。医用防护口罩经抽检多项指标不符合《医用防护口罩技术要求》，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款中“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”。

争议

　　其一，案件管辖权问题。案件发生在医疗器械生产环节，涉嫌无证生产假冒医用防护口罩，举报人就违法行为先后向两个部门举报，两部门也利用部门协作机制迅速响应，介入了调查，按照药品监管事权划分，其管辖权应归江苏省药品监管局泰州检查分局还是泰兴市市场监管局？

　　其二，新旧法律适用问题。A公司的违法行为开始于新《医疗器械监督管理条例》实施（2021年6月1日）之前，终结于新《医疗器械监督管理条例》实施之后。针对本次案情是适用2021年6月1日施行的新《医疗器械监督管理条例》还是修订前的《医疗器械监督管理条例》？

　　其三，处罚方式问题。根据案情描述，当事人A公司涉及上述多个违法情形，是分别裁量后合并处罚还是择一重处罚？

分析

　　A公司是一类医疗器械生产企业，在不具备相关资质和条件的情况下生产医用防护口罩，属无证生产二类医疗器械。根据现行药品监管体制和事权规定，省局负责医疗器械生产企业监管，泰州分局是省局的派出机构，代表省局行使辖区医疗器械生产企业的监管职责，泰州分局对本案有管辖权。泰兴局作为县级市场监管局，负责辖区医疗器械流通和使用环节的监管。按照《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》，对未取得批准证明文件生产、进口药品、医疗器械、化妆品，以及未经许可（备案）违法违规生产经营药品、医疗器械、化妆品行为，实行首办负责制，谁发现、谁办理。泰兴局在先受理举报后对A公司的违法行为已开展了调查并固定证据，因此可由泰兴局承办此案。根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》的有关条款，本着有利于案件查办的宗旨，在联合执法后，泰州分局经请示省局后，将此案交由泰兴局办理。

　　A公司的违法行为持续近2个月，按照法律适用原则，应对当事人的违法行为按照新《医疗器械监督管理条例》进行处罚。但新《医疗器械监督管理条例》在对同一违法行为处罚幅度上较原《医疗器械监督管理条例》重，且A公司生产的口罩尚未开始销售，因此对A公司的违法行为可以从轻裁量。

　　A公司为了谋取非法利益，利用其现有生产设施和B公司暂存于其仓库的口罩包装袋、合格证等便利条件，违规生产假冒医用防护口罩，一个违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》的多个条款，构成想象竞合。根据“实体从旧，程序从新”的法律原则，应适用2021年7月15日实施的《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条规定：“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”，对当事人A公司的违法行为可以采用吸收原则，分别裁量后择一重处罚。上述违法情形中，对第一种违法行为的处罚最重，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款相关规定，泰兴局对A公司的违法行为按生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械给予行政处罚，即没收当事人违法生产的医用防护口罩13000袋（10只/袋）、没收当事人未使用的空包装袋160只和未使用的产品合格证3000张，罚款人民币28万元。（江苏省药品监管局泰州检查分局 汤伯兴、泰兴市市场监管局 朱小仲）

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(责任编辑：冯玉浩)