【案情】

　　2019年9月，某县市场监管局药品监督执法人员在辖区一家已通过药品经营质量管理规范认证（以下简称GSP认证）的A零售药店检查时发现，该药店负责人潘某在经营活动中存在“销售药品未出具销售凭证并记录，未凭处方销售阿莫西林胶囊处方药”等问题，执法人员依据《药品流通监督管理办法》第三十四条和第三十八条的规定，责令其立即改正，并给予警告的行政处罚。

　　2020年3月，执法人员对A药店进行复查时发现，该药店负责人潘某销售药品仍未出具销售凭证并记录，药师不在岗时未挂牌告知并仍在销售“氨咖黄敏胶囊”等甲类非处方药，未凭处方销售“安必仙氨苄西林胶囊”等处方药。执法人员依法对该药店进行了立案查处，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条和第三十八条的规定，对该店“销售药品未出具销售凭证并记录逾期拒不改正，药师不在岗时未挂牌告知并继续销售甲类非处方药和未凭处方销售处方药逾期拒不改正”的违法行为，合并给予罚款1000元的行政处罚。

　　2021年6月，执法人员在对A药店再次进行日常监督检查时发现，该药店负责人潘某仍然存在销售药品未出具销售凭证并记录，未凭处方销售“双氯芬酸钠缓释片等处方药”的违法行为。执法人员依法再次对其进行立案调查。

　　【分歧】

　　对A零售药店第三次违法行为，究竟应该如何查处？执法人员持三种不同观点。

　　第一种观点：对其销售药品未出具销售凭证并记录、逾期拒不改正的行为，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条的规定顶格处罚款500元；对其未凭处方销售药品逾期拒不改正的违法行为，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款规定顶格处罚款1000元，合计对该零售药店作出罚款1500元的行政处罚决定即可。

　　第二种观点：该药店在药品经营过程中，连续三次均未严格按照《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）“销售药品开具销售凭证并记录”的要求，其行为不仅违反了《药品流通监督管理办法》的有关规定，同时也违反了《药品经营质量管理规范》中第一百六十八条：“企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。”该药店未遵守《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中“药品经营企业应当依法经营”的要求，应当认定其出现了1个严重缺陷项目。根据指导原则，属于严重违反药品经营质量管理规范，应当撤销该药店的药品经营质量管理规范认证。

　　第三种观点：该药店连续三次违反《药品流通监督管理办法》和GSP的相关规定要求，在执行GSP中存在“未依法开展药品经营活动”1个严重缺陷项目，并经责令改正而逾期拒不改正的行为，已违反《药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”，应当依据《药品管理法》第一百二十六条的规定，对该零售药店作出包括罚款在内的进一步行政处罚决定。

　　【评析】

　　笔者赞同第三种观点。理由如下：

　　第一，该零售药店负责人潘某2019年9月因“销售药品未出具销售凭证并记录，未凭处方销售处方药”的违法行为，被执法人员处以警告的行政处罚；2021年6月，执法人员又对该药店“未出具销售凭证并记录、药师不在岗时未挂牌告知并仍在销售甲类非处方药、未凭处方销售处方药”等逾期拒不改正的违法行为，应当依据《药品流通监督管理办法》的规定进行罚款处罚，但是对该零售药店多次“未出具销售凭证并记录、未凭处方销售处方药逾期拒不改正”的违法行为，还是依据《药品流通监督管理办法》的有关规定进行处罚，则于法无据。因此，第一种观点不对。

　　第二，2021年5月24日，《药品检查管理办法（试行）》发布施行，根据第七十条：“本办法自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。”对药品经营企业正式取消了“药品经营质量管理规范认证”，即“GSP认证证书”已经不复存在，如果按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求，撤销该药店的《药品经营质量管理规范认证证书》显然已失去意义。因此，第二种观点也不正确。

　　第三，根据《药品检查管理办法（试行）》第六十二条第一款“药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论，作出相应处理”和第四款“综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理，并将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存”之规定，执法人员2021年6月第三次对A药店开展检查时，依据《药品检查管理办法（试行）》的规定对其综合评定结论为“不符合要求”，其违反GSP的行为应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定进行处罚。

　　第四，根据原国家食药监管总局修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目8项，主要缺陷项53项，一般缺陷项115项；监督检查结果判定原则是：当检查发现药品零售企业存在主要缺陷＜5项、一般缺陷＜23项时，判定属于一般违反《药品经营质量管理规范》的行为，责令其限期整改即可。但是，当药品零售企业严重缺陷≥1项、主要缺陷≥5项、一般缺陷≥23项时，则判定为严重违反《药品经营质量管理规范》的违法行为。结合本案，该药店经营药品第二次和第三次“销售药品未出具销售凭证并记录”等逾期拒不改正行为，以及违反《药品流通监督管理办法》中“未凭处方销售处方药品逾期拒不改正”的行为，明显违反了GSP的要求，应当依据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚”的规定进行处罚。因该药店违反《药品流通监督管理办法》和GSP的规定要求，经警告处罚后还存在逾期拒不改正行为，药品监管执法部门依法应当进一步作出罚款等行政处罚决定。

　　第五，根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，《药品经营质量管理规范》中的严重缺陷项目一共包括了8项内容：一是企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯；二是药品经营企业应当依法经营；三是药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；四是企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统；五是经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；六是经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备；七是采购药品时，企业应当向供货单位索取发票；八是发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。如果对药品零售经营企业开展监督检查，发现其存在有上述八项严重缺陷之一的，即可判定为未遵守《药品经营质量管理规范》，从而按《药品管理法》第一百二十六条的规定进行处罚。结合本案，A药店违反“药品经营企业应当依法经营”的要求，存在1个严重缺陷项目，严重违反GSP，经药监部门责令改正，给予警告处罚后仍然逾期拒不改正其行为，违反了《药品管理法》第五十三条第一款的规定，应当依据《药品管理法》第一百二十六条的规定，对其实施进一步的行政处罚。(四川省自贡市富顺县市场监管局 刘钢)

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(责任编辑：冯玉浩)