湖北省药品监督检验研究院中药质量控制重点实验室（以下简称重点实验室）是国家药监局首批重点实验室之一。重点实验室联合中国中医科学院中药研究所及华中科技大学同济医学院，紧密围绕中药全产业链质量控制技术及标准体系重大共性问题和中药检测新技术发展迫切需求，依托国家监管任务，聚焦中药监管核心问题，重点开展中药大品种、高风险品种质量评价、风险评估及质量标志物跟踪研究，破解中药质量控制及质量追溯技术难题。

　　近年来，重点实验室承担国家、省部级科研项目共36项，制订国家标准93项、湖北省地方标准393项，研究成果获湖北省科技进步奖一等奖1项、二等奖3项，教育部科学技术进步二等奖1项，湖北省中医药科学技术奖1项。

图为湖北省药品监督检验研究院中药质量控制重点实验室科研人员进行配方颗粒标准研究，拍摄人：冯颂桥

　　构建全程质量追溯体系 助力产业健康发展

　　中药质量是影响产业发展和民生需求的重大问题。如何保证用什么来表征中药材资源与种植、生产、加工、流通和使用全程中的特性变化和传递规律，一直是困扰中药产业发展的瓶颈。因此，探索研究确定影响中药质量的标志物和标准方法，构建从药材源头到成品全过程质量可追溯的控制方案是保证中药质量和产业过程全程控制的关键。

　　开展大宗药材中药质量标志物（Q-marker）研究。重点实验室组建创新群体，研究基于Q-Marker的中药质量控制技术平台，通过中药质量标志物跟踪，重点突破流通环节质量控制及质量追溯技术难题。挖掘黄连、菊花、白及、茯苓、苍术、蕲艾、白芍、冬虫夏草8味药材质量标志物，建立从种植、采收加工、炮制、贮藏运输、销售等全过程的质量追溯体系。基于互联网平台开发中药全产业链质量追溯体系，覆盖从基源、种植到生产、流通的各个环节，促进线上线下融合，完善中药全程质量追溯体系，促进中药产业健康发展。

　　加快湖北省特色药材质量控制标准物质研制。据悉，由重点实验室牵头主持的“湖北中药质控标准物质研制及技术平台建立”项目，联合湖北省内17家科研单位及生产企业，围绕中药产业链打造高度关联的技术创新项目链，旨在攻克一批“卡脖子”关键核心技术。项目突出湖北中药产业优势特色，聚焦中药材及中药饮片质量控制重点环节，从湖北道地药材标准化生产基地、中药材生产产业化水平、流通与质量监管体系等方面加大工作力度，加快中药全产业链质量控制与监管数字化、标准化、多元化关键技术突破，填补湖北省特色中药材及中药饮片质量控制标准物质空白，顺应国家药品监管需求，促进湖北省中药产业的现代提升和中药大健康产业的持续发展。该项目被列为2020年度湖北省科学技术重大专项，是湖北省生物医药领域唯一入围项目。

　　探索民族药质量识别要素和表征方法研究。重点实验室肖凌博士负责的湖北省土家族药资源与质量的识别要素和表征方法研究，是2020年湖北省科技重大专项计划突破的关键核心技术之一。该研究自2015年以来，以冷水七、铁乌梢、翠云草、藤茶等土家族药品种为示范，从基原鉴定、资源开发、药材种植、炮制加工、药效药量、质量控制及其新药等方面进行研究，进一步整理湖北省民族用药的宝贵经验，促进民族药用资源的开发和保护。

　　开展质控关键技术研究 全面服务科学监管

　　围绕中药物质基础不明、质量控制指标单一、信息化程度较低等制约中药质量控制评价和药品监管等问题，重点实验室以中医药理论为基础，获取药材质量标志物信息，筛选药材质量评价关键指标，探索中药质量控制核心技术解决方案；加强中药质量标准研究和信息化体系平台建设，提升解决中药质量控制风险因素的有效识别、安全评价、科学控制、溯源预警以及突发重大问题的能力。

　　建立中药整体质量控制模式。采用指纹图谱/特征图谱为主要专属性鉴别方法与以多指标成分定量分析相结合的整体、全面的中药质量控制模式，建立了与中药品质相关的活性检测方法。重点实验室肖凌博士创新性地将生物检定法应用于中药活性检测，建立不同品种水蛭抗凝血活性评价的统一标准，直接指导临床用药，质控技术逐步由单一指标性成分的定性定量分析向活性、有效成分测定及生物测定过渡。

　　完善国家和地方药品标准体系。重点实验室先后制订和提升了《中国药典》中厚朴、茯苓、湖北贝母、水蛭、莲子心、龙牡壮骨颗粒等20多个品种的质量标准；积极参与药典中40个品种重金属及有害元素残留限度的研究，收集药材样品2500多批，土壤样品60多批，这些来源确证的样品真实地反映药材及全国土壤重金属污染的情况，制订的相关标准已被收录《中国药典》2020年版；组织制定《湖北省中药材质量标准》和《湖北省中药饮片炮制规范》2018年版，共收录标准400余个。

　　促进成果转化，服务科学监管。重点实验室通过国家重点监管品种等数十种中成药为示范的系统性质量标准及风险评估研究，形成了完善的标准研究、质量评价、风险评估等系列监管信息技术平台，先后发布风险预警11项，申报补充检验方法4项，为检验研究成果向监管成果转化做好有效服务。

　　聚焦中药质量安全难题 持续加强技术创新

　　中药有害残留物超标、中药材及饮片染色或掺伪使假、加工贮藏不当造成的质量失控已成为目前影响中药质量安全的突出问题和监管难题。为了切实保证中药安全有效、质量可控，需要深入挖掘问题的根源，充分利用现代科学手段，加强新技术新方法的开发。

　　利用分子生物技术探明中药重金属富集机制。重点实验室汪波博士主持的国家自然科学基金面上项目，以典型Cd富集药材黄连为研究对象，获得黄连全基因组精细图谱，深度解析Cd胁迫黄连转录谱，探究NRAMP亚细胞定位及Cd吸收转运能力，阐释Cd富集分子机制，研究成果被《自然·通讯》收载。

　　持续开发中药掺杂掺伪检测新技术新方法。重点实验室搭建基于MLPA技术中药材掺伪检测平台，根据中药材及其常见掺伪品基因序列特征，设计物种特异的MLPA扩增探针，以解决现有鉴定技术在物种鉴定过程中存在掺杂检测困难的技术问题，目前基于该检测平台已建立人参与西洋参，金银花与山银花，乌龟与中华花龟、杂交龟，乌梢蛇、蕲蛇及金钱白花蛇，川贝母掺伪其他贝母等系列近缘品种、易混品种快速鉴别技术。

　　重点实验室坚持“开放、联合、流动、竞争”的运行机制，培养一批优秀中青年专业研究人员，形成高水平中药质量控制创新研究团队，建立创新科研管理的机制和体制，形成资源共享的仪器平台，促进科研成果推广，提高解决中药质量控制风险因素的有效识别、安全评价、科学控制、溯源预警以及突发重大问题的能力，为中药监管提供坚实保障。（湖北省药品监督检验研究院中药质量控制重点实验室供稿）

(责任编辑：谯英固)