中国食品药品网讯（记者陆悦） 日前，海南省药监局印发关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知（以下简称《通知》）。《通知》从促进产业聚集发展，鼓励承接药品、医疗器械生产转移，便利注册检验与临床评价，优化审评审批工作四方面提出12条措施，以持续深化“放管服”和药品、医疗器械审评审批制度改革，优化营商环境，助力打造海南生物医药产业聚集发展生态，提升生物医药产业发展规模和质量。

　　在促进产业聚集发展方面，《通知》提出支持海口高新区等生物医药产业园区（以下简称园区）为载体，承接国内发达地区和境外生物医药产业转移，吸引创新型、互补型研发平台和合同生产组织（CMO）落户；支持园区生物医药企业科技成果转化，以重点项目带动产业集群发展，形成CMO集群效应。协调建立博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）与园区的对接机制，配合园区吸引临床急需进口药械落地生产，并指导企业开展注册申报。同时优化园区政务服务，指导建设研发、检验等公共服务平台，搭建沟通交流平台，提供药械法律法规、政策文件、注册申报、质量管理等咨询和服务，探索创新监管工作模式，提高监管效能；鼓励提升生物医药企业研发、生产及质量管理能力。

　　在承接药品、医疗器械生产转移方面，《通知》提出，释放许可人、注册人制度红利，利用自贸港相关优惠政策，积极引导省外生物医药企业通过药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度落地海南。对药品研制机构等持有人申请药品生产许可证（B证），予以优先办理；对医疗器械跨省委托生产的，加强与关联省份药监部门合作，探索跨省注册质量管理体系核查结果互认。鼓励承接国内、国外药械生产转移，对省外第二类医疗器械生产企业迁入的，可参考原注册申报资料及相关审评审批意见；对国内已上市的第二类进口医疗器械转移至本省注册生产的，条件符合的情况下认可部分原进口注册的申报资料。

　　在注册检验与临床评价方面，《通知》提出，拓宽注册检验途径，加快首仿药、仿制药一致性评价品种的注册检验，明确对医疗器械注册人自检能力、配套制度以及自检报告形式的要求，指导开展注册自检工作；认可符合资质要求的第三方医疗器械检测机构出具的检验报告等。支持CRO联合医疗机构对中药医疗机构制剂、黎药、海洋药物开展临床真实世界研究并申报注册创新药，增加适应症和适用人群，科学合理开展临床评价。

　　在优化审评审批工作方面，《通知》提出，加快建立审评审批优先通道，对重大创新品种、首仿品种、移植领域新药和先行区医美产业相关进口药品等提供“一对一”的政策咨询；对创新医疗器械、高端医疗装备首台（套）产品、国产高值医用耗材、移植领域医疗器械、先行区医美产业相关医疗器械和园区重点企业、重点产品的注册，提前介入、全程跟踪、专人辅导、优先办理，加快产品上市速度。

　　此外，《通知》还提出，第二类医疗器械产品在本省首次注册的，其审评审批办理时限在法定时限基础上压缩30%；技术审评时限缩减至40个工作日；第二类、第三类医疗器械生产许可延续、生产地址变更、增加生产范围或产品等涉及现场核查的事项，办理时限在法定时限基础上压缩20%。不涉及现场核查的简单登记事项变更，实行快速办理。

(责任编辑：张可欣)