中国食品药品网讯 回忆起从事医疗器械监管工作的经历，辽宁省药监局四级调研员张楠的思绪被拉回到了8年前。那时，初次接触医疗器械监管工作的张楠还是一个“门外汉”，但在面对一次次挑战时，她迎难而上，从夯实基础知识做起，并不断在实践中积累经验，一步一个脚印，最终成长为省级检查员、国家级检查员。

　　8年来，带着对医疗器械监管工作的责任感和使命感，张楠认真完成着每一项本职工作。“如果把医疗器械监管工作比作一座座高峰，虽然攀爬的过程很艰难漫长，但我仍会向着最高的那座奋勇前进。”张楠表示。

张楠，国家医疗器械检查员，辽宁省药品监督管理局四级调研员。

　　挑战面前勇往直前

　　2014年颁布的《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械生产许可事项的规定，许多内容都较旧版进行了重新制定。与之配套的《医疗器械生产监督管理办法》于当年7月30日颁布，10月1日正式执行。当时张楠独自承担着制定辽宁省医疗器械生产许可证申报流程的工作，这对刚刚从稽查处调整到医疗器械处的她来说，充满了挑战。

　　在短时高效的工作要求面前，张楠选择直面挑战。“当时时间紧、任务重，仅文件内容我就看了数十遍，打印件被画得花花绿绿。再有不明白的地方，就去请教前辈，一直在摸索配套系统的使用方法。”张楠回忆说，当年制定9项许可事项用了半个月的时间，之后是数十遍的修改。

　　功夫不负有心人。2014年9月初，张楠顺利完成了辽宁省医疗器械生产许可申报流程成稿并在官网公示。生产许可证申报流程制定后，还要立刻对企业进行培训，否则会影响企业的许可申报。紧接着，张楠又在全省范围内连续组织了两期针对医疗器械生产企业的培训。这为她夯实了医疗器械相关理论知识基础。

　　2021年，新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套法规的宣贯工作又落在张楠肩上。新条例加大了违法行为的处罚力度，增加了对相关责任人的处罚，企业的主体责任清单也增加了新内容，“必须要培训到位，让企业知法才能更好地守法”，张楠下定决心。对此，她组织全省所有医疗器械企业开展线上、线下培训，并对生产企业关键岗位人员进行了考试。“通过考试的方式，引导企业人员从被动学习变为主动学习，企业只有明确自己应守什么法，才能更好地承担起主体责任。”张楠道出了对法规宣贯工作的切身体会。

　　如今能将法规宣贯工作做得得心应手，离不开张楠多年积累的丰富经验。这些经验也为张楠日后的检查工作奠定了坚实的基础。

　　细心发现企业问题

　　提到第一次参加国家飞行检查的经历，张楠记忆犹新。

　　当时，陌生的企业、陌生的产品让张楠有些忐忑，但扎实的法规理论基础增加了张楠完成检查的信心：“不管什么产品，只要在国内上市，都得遵守《医疗器械生产质量管理规范》要求，我只要按规定要求企业就没问题。”

　　受检企业是一家中等规模植入性产品生产企业，当时她被分派的任务是生产管理和设备管理。在检查设备过程中，张楠发现企业缺少空调系统的停机验证。

　　问询企业时，企业先后三次提供了空调净化系统设备验证、年度空调净化系统设备验证、日常空调净化系统维护记录，并称其中有空调净化系统设备停机验证的相关内容。但张楠发现，这些验证中并未涵盖空调净化系统停机验证的验证内容。面对她的质疑，企业人员解释称空调净化系统停机验证就是在连续停产的状态下做的设备验证实验。“通过企业方的表述，我知道对方并没有完全理解到底什么叫空调净化系统停机验证。”于是，张楠耐心地跟企业解释，“这个验证指的是先停止使用空调系统一定的时间，然后开机做空调净化系统的性能确认，看其是否符合YY0033的要求，如果符合要求，就证明在验证的时间内，洁净室的空调开机后可以直接用于生产，而不是在连续停机状态下，来做空调净化系统的性能确认。”

　　听完她的解释，企业真正理解了停机验证的概念，也认可了缺少停机验证报告的缺陷，承诺之后不再犯此类错误。张楠在检查中发现，企业一旦将大量精力投入到产品生产与销售时，环境设备管理就变成了自查的弱项环节。张楠表示，短时间、高强度的飞行检查是对检查员的细心程度和专业水平的考验，而法规是监管人员的行为准则，将法规熟记于心也是检查员开展飞行检查工作的底气所在。此外，检查员还要及时关注国家发布的新标准，多了解医疗器械行业发展信息，掌握各类型产品未来的发展方向，才能在检查时做到有备无患。

　　全力助推行业发展

　　推动企业更好地发展是开展检查的主要目的之一。监督检查与产业发展实则是相互促进、相互补充的关系，检查的过程也是企业人员和检查人员双向学习的过程。

　　在张楠看来，外出检查时要有了解产品发展现状的意识，企业会更主动地收集产品发展情况。同时，在与企业人员沟通中，可以判断出企业人员的专业能力及企业未来的发展方向。“有的企业关注范围很广，专业性很强，在检查中我们就会相对放心。但是有些企业会问一些游离在法律边缘的问题，检查时就需要重点关注了。尽管检查不能做到尽善尽美，但发现更多的问题是我们的职责。”提到检查的心得体会，张楠这样说。

　　“帮助企业解决问题也是我们监管人员的工作职责。”张楠说，今年辽宁省已经开展了多次对防疫产品的抽检工作。在抽检中发现，医用口罩不合格的原因多是通气阻力或压力差。“每一家企业分析的不合格原因还各不相同，有的是熔喷布质量不均匀、有的是生产时压辊压力过大、有的是使用了民用口罩的熔喷布……但总结起来都集中在原料熔喷布上。”

　　通过集思广益，张楠和同事找到了一个通过强化检验过程来提高发现不合格品率的方法，“在生产时，增加过程检验频次和检验量来保证产品的合格率。一旦发现不合格，检验时间段的产品全部按不合格品处理。等原材料熔喷布质量平稳后，再恢复正常过程检验频次和检验量。”

　　医疗器械产品更新迭代频繁，法律法规也在不断出台更新，检查工作时时刻刻面临新挑战。“检查员的工作，犹如逆水行舟，不进则退。未来，相信还会有更多困难需要我去克服，更多挑战需要我去面对，我会一直努力下去！”张楠坚定地说。（辛悦然）

(责任编辑：张可欣)