可穿戴式医疗器械的意义在于直接穿戴在身上，并识别人体的体态特征和状态，具有重要的应用价值。本文着重分析了我国可穿戴式医疗器械行业的发展特征、发展现状、发展趋势。

　　可穿戴式医疗器械行业发展特征

　　可穿戴式医疗器械是一种具有可穿戴性、便携性的电子医疗器械，在软件支持下可以感知、记录、分析、调控、干预甚至治疗疾病或维护健康状态。可穿戴医疗器械主要作用在健康监测、疾病治疗、远程康复三个方面。一是健康监测，用于监测人体的各项生理指标数据，包括体温、血氧、血压等，为医生诊断提供依据，典型的产品有血压计、血糖仪及血脂检测仪等；二是疾病治疗，用于部分慢性疾病的预防及治疗，例如可穿戴心率除颤器可用于预防心脏室性心律失常疾病，可穿戴背部治疗器械可用于缓解背部疼痛；三是远程康复，可以远程指导患者进行家庭康复，还可以通过远程监控患者状况指导患者康复，从而扩大康复人群规模，减小就医压力，及时把控患者病情等，典型的产品有智能血压仪、智能血糖仪等。发展特征如下：

　　产品种类多样，未来前景广阔

　　市场上的可穿戴式医疗器械种类多样、形态各异。根据功能不同可以分为运动健身类、生活娱乐类、健康医疗类、远程控制类、智能开关类、信息资讯类以及多功能穿戴式医疗器械。目前，可实时检测佩戴者生命体征数据，让佩戴者及时了解自身身体状况的运动健身类和健康医疗类可穿戴医疗器械占据着主要地位。此外，根据佩戴位置的不同还可分为手部穿戴类、头部穿戴类、下肢穿戴类、躯干穿戴类等。由于人体手腕是最适合穿戴的部位，可以持续性地监测生理信息，所以手部穿戴类医疗器械更容易被大众接受，也是销量最为可观的可穿戴式医疗器械。近年来，华为、苹果、三星、高通等通信厂商也参与到手部穿戴类医疗器械中，推动了可穿戴式医疗器械通信技术、电源技术、传感器技术、显示技术的发展。

　　可穿戴式医疗器械尚处于初级发展阶段，其产业的社会关注度高，产品迭代更新快，新技术不断涌现，且产业的创新异常活跃。随着各种创新性技术的出现、应用和发展，可穿戴式医疗器械在应用服务和用户体验上将得到巨大提升。除了常见的手部穿戴类医疗器械之外，对应的鞋类、挂件类、智能眼镜等多种形态的新型可穿戴医疗器械将会相继出现，可穿戴式医疗器械的应用场景、使用范围、准确有效性也会得到充分发展。

　　行业发展欠成熟，医学价值有待提升

　　目前，从可穿戴医疗器械的行业整体发展来看，很多可穿戴式医疗器械功能单一、作用简单，大部分是医疗器械厂商或电子信息技术厂商推出的产品，医学科研机构、医院医生的参与度较低，能真正用于医学临床的还比较少。

　　从功能上看，虽然近年来上市的可穿戴医疗器械功能主要集中在心电监测和血糖监测方面，但大多数可穿戴式医疗器械测量数据的准确性是否可靠，监测程序是否科学，与疾病监测所需的指标是否匹配都无从得知，多数可穿戴式医疗器械的医学运用价值不高，有待提升。表1列举了2019年、2020年我国可穿戴式医疗器械获批注册证情况。

表1 2019年、2020年我国可穿戴式医疗器械获批注册证产品

　　可穿戴式医疗器械行业发展现状

　　行业发展现状

　　近年我国可穿戴式医疗器械行业的需求规模不断扩大，如图1所示，2015年规模为12.43亿元，到2019年增长至92.18亿元，同比增长了29.98%。2015年-2019年可穿戴式医疗器械行业规模年均增速超过65%，预计2020年有望突破122亿元。

　　图1 2015-2020年可穿戴式医疗器械行业市场规模情况（单位：亿元）

　　注：2020年数据为预测数据。

　　资料来源：华商纵横

　　随着互联网医疗线下难题逐渐被破解，众多行业大佬也纷纷布局可穿戴式医疗器械行业。目前，苹果、三星、谷歌、索尼、高通等国际企业都在重点发力可穿戴式医疗器械市场，国内的九安医疗、歌尔声学、长信科技等企业也都相继推出了可穿戴式医疗器械产品。随着智能可穿戴设备的持续走热，投资人对于智能可穿戴行业的投资兴趣也逐渐升温，2016年可穿戴设备的投资热度明显降温，随后可穿戴市场回暖，投资市场相关投融资事件数量有所上升。

　　总体来说，我国可穿戴式医疗器械相对于国外来说起步较晚，当前市场上的可穿戴式医疗器械主要偏向于运动/睡眠监测功能，其可长时间与人体接触，是理想的监测设备，具有广阔的市场空间。随着我国云计算、大数据和5G的高速发展，医疗器械可穿戴化必是大势所趋，可穿戴式医疗器械必将迎来良好的市场机遇。

　　技术发展现状

　　随着人们生活水平的提高，慢性病发病率的升高以及医疗技术的快速发展，全球都在发展可穿戴式医疗器械产业，如Epocrates、CardioNet、WellDoc等公司在可穿戴式医疗器械领域有领先的技术，而我国在可穿戴式医疗器械的供需缺口为其带来了新的发展机遇。目前，市场上可穿戴医疗设备已经向智能化、数字化方向发展，同时也出现了许多技术上的突破。

　　柔性电子技术

　　早期可穿戴设备采用传统电子元器件，其形状固定且质地坚硬，舒适感欠佳，随着集成电子技术、无线传输技术等快速发展，目前市面上出现了如小米手环等可穿戴式运动健康产品。柔性电子技术是以一种具有柔性和可延性的材料为基底，用有机或无机材料制作的新型电子技术，它致力于柔性电子元件研发，使电子器件具有柔软贴身，可拉伸变形、直接接触皮肤不会引起不适等优点，未来的可穿戴式医疗器械可以通过柔性电子技术与人体皮肤甚至人体器官进行集成，从而实现人体生理参数的精确监测。

　　体液传感技术

　　体液传感技术也是可穿戴式医疗器械的一个研究热点，传统的临床体液采集多为血液采集，血液采集为有创操作，增加了感染的风险，而柔性电子技术的发展使可穿戴式医疗设备采集汗液、唾液来对人体生理参数进行分析。此类可穿戴式医疗器械在健身检测、囊性纤维化诊断及药物监测等试验方面有所应用。

　　现有的可穿戴式医疗器械在技术方面还存在一些问题。首先数据准确度有待提高，因为仪器检测的最终数据受多方面因素影响，其中包括设备的类型、使用者的个体差异和使用方式的差别等。其次是存在信息安全问题，可穿戴式医疗设备需要实时监测数据，并且将监测数据通过网络进行传输，导致使用者的个人隐私非常容易受到侵犯。最后，当前我国的可穿戴式医疗器械仍处于初级发展阶段，对产品的真实作用情况无法进行精确预测，且每位患者的需求也不尽相同，产品是否能满足患者的要求仍需要进一步探究。

　　可穿戴式医疗器械行业发展趋势

　　产品聚焦化

　　目前随着我国医疗产业链的不断完善，医疗器械的发展趋向多元化。但为了能够更高效地对患者进行诊断，减少患者的痛苦，可穿戴式医疗器械对数据的监测需要更有针对性，最好具体到不同的人群。例如新冠疫情的出现，就加速了血氧监测相关器械的发展，其中智能手表和智能手环以其具有的可独立操作性、实时监测性及便捷性等优点，为可穿戴式医疗器械的发展开辟了新道路。以2020年上半年为例，全球智能手表总出货量同比增长20%，总量接近4200万块，市场前景非常可观，目前国内多家厂商都纷纷进入该领域。未来的可穿戴式医疗器械将更加注重产品的专向性，而产品聚焦化能够提高产品的治疗精确度，这将成为可穿戴式医疗器械的一大发展趋势。

　　表2 2020年我国血氧监测智能移动端主要生产厂商

　　数据来源：根据公开资料整理

　　数据云端化

　　随着信息化时代的发展，医疗大数据的管理逐步成为一大热点。由于医疗数据具有多样化、高价值和高密度的特点，所以对数据进行有效处理就十分有必要，而目前我国的医疗数据体系还不够完善，各医疗机构之间互相割裂，临床数据很难共享，所以建立统一的医疗数据云平台十分重要。未来的可穿戴式医疗器械同样也将与医疗数据云平台相联，实现数据的互通共享，将采集到的患者数据通过云平台处理，不仅患者自己可以通过云平台了解相关的诊断结果、治疗方案，医生也同样可以利用云平台的数据制定治疗措施，提出相应的治疗建议。同时由于各地的数据都实现了云端化，医生也可以通过大量病例的数据处理和对比，对药物和设备的使用权限进行设置，从而对每次的诊断都有更加准确的判断范围，为患者提供更大的安全保障。目前国内医疗行业常用数据处理技术系统情况如表3所示，可穿戴式医疗设备的数据云端化，也将成为未来的发展方向。

　　表3 目前我国医疗行业常用数据处理技术系统

　　注：根据公开资料整理。

　　体验互动化

　　对于可穿戴式设备，除了要完善数据收集、监测的功能外，还需要改善患者的使用体验。医疗信息的互通共享，不仅可以实现知识互动和情感交互，同样也可以实现体感交互。未来的可穿戴式设备，可通过建立在线医疗健康社区，增加用户之间的情感交互，促进用户之间的知识互动，这不仅会对用户产生积极影响，同时也有利于提高用户的使用频率，在一定程度上也将缓解我国医疗资源分配不均、患者对医疗信息获知方式相对缺乏的问题。除了知识情感的互动，体感的互动也十分重要，主要可以通过惯性感测、光学感测及联合感测的方式，一方面能增加患者的兴趣和动力；另一方面，通过对患者活动的监测，及时做出反馈，进而采取有效的干预措施。增强设备的互动体验，也是可穿戴式设备的发展方向。

　　诊断远程化

　　可穿戴式医疗器械作为移动医疗的一部分，与传统的医疗器械相比，可以实现数据的网络传输，为医学诊断提供实时的生理参数，所以在远程诊断中起着至关重要的作用。在国内医疗水平相对落后的地区，卫生医疗资源匮乏，人们需要借助远程诊断的手段，拓宽医疗服务的供给渠道。未来通过可穿戴式医疗设备，医生能够远程接收患者的生理参数，保障贫困地区人民的医疗需求。此外，新冠肺炎疫情的暴发，也同样推动了可穿戴式器械诊断远程化的发展，医生可以通过可穿戴式设备线上监测患者的生理参数，从而对患者进行远程化诊断及治疗，避免了与患者的直接接触，减少了被感染的风险。目前我国的远程诊断主要应用于表4列出的几个方面，此外远程医疗也在卒中护理和重症监护居家护理领域中迅速发展起来。总体来说，在“互联网+”和“大数据”时代下，可穿戴式医疗器械与远程诊断有机结合是必然趋势。

　　表4 我国远程诊断主要应用情况

　　数据来源：根据公开资料整理

　　盈利模式创新化

　　目前由于可穿戴式医疗器械的发展还处于初期，大多数厂商仍然以硬件销售为主。随着大数据时代的到来，产品服务模式将更加趋向于互联网医疗服务模式，包括企业对患者的服务、医院对患者的服务、医患间信息的服务、医院间信息交互的服务。可穿戴式医疗设备将使企业、患者、医生和医院之间形成联系网，从而推动设备在诊断、数据、医学和服务方面多维发展，使企业形成全新的盈利模式。

　　本文选自王宝亭 耿鸿武主编的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》

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(责任编辑：谯英固)