中国食品药品网讯 近日，湖南省娄底市涟源市市场监管局向湖南省药监局发出《关于对欧阳奥涉嫌非法组织生产销售“丙酸睾酮”等产品的定性请示》函件，湖南省药品质量抽查中心（以下简称药品质量抽检中心）迅速组织专业力量进行会商研判认定为假药并迅速复函，这是今年该中心指导基层对疑难复杂案件出具的第20份认定意见。

　　药品抽检工作是药监部门严把药品质量安全关的“望远镜”和“探照灯”，是药品安全监管工作的重要组成部分。药品质量抽检中心始终坚持问题导向和风险防控原则，以监管需求为中心，在查控假劣药品、震慑不法企业、消除安全隐患，以及评价药品质量状况、促进药品质量提升等方面发挥了不可替代的重要作用。

　　健全完善工作机制

　　6月22日，湖南省药监局党组书记梁毅恒为新成立的湖南省药品质量抽检中心揭牌，标志着全省药品上市后质量监管迈向新台阶，有助于提升药品监管治理体系和治理能力现代化水平。

　　良好的工作表现有赖于不断完善的工作机制。药品质量抽检中心严格按照湖南省药监局规定的药品抽检品种、数量，科学制定药品抽检实施方案，统筹安排全年药品监督抽检任务，将全年药品、化妆品、医疗器械“抽”和“检”的任务细化到周，各检验室加强沟通配合，避免抽检任务“积压”，努力做到“三个统一”、落实“三个保证”，即坚持覆盖率和随机性相统一，保证抽检结果科学、精准且具有统计学意义；坚持现场检查与监督抽检相统一，保证抽检更具针对性和靶向性；坚持概率性与代表性相统一，保证抽检结果能全面反映全省药品质量安全状况。

　　结合日常监管重点，药品质量抽检中心通过强化抽检和快速检测设备配备，加大抽样人员技能培训，建立专业化的药品快速筛查检验、抽样队伍，提高了抽样工作的规范性和精准性；通过完善质量管理体系，加强检验人员素质建设，做好检验和业务指导工作，通过抽检人员的协调配合，提高了抽检工作效能，保证了抽检工作的质量。

　　此外，药品质量抽检中心将不合格药品核查处置作为抽检工作的重中之重，切实做到组织领导到位、程序执行到位、纪律监督到位、氛围宣传到位、重点把握到位等“五个到位”，并坚持信息公开原则，通过严格考核，及时采取风险控制措施，严控产品风险，严防不合格产品流入市场，并公开不合格药品处置情况，处置工作做到“标本兼治”，避免同种问题再次发生。

　　“行纪刑”衔接助力案件查办

　　作为湖南省药监局案件具体办理和市州区县局案件查办指导单位，药品质量抽检中心主动与省公安厅、省检察院、驻局纪检监察组会商，在全国率先提出并探索构建药品执法行纪刑衔接机制，推行“三同”办案模式。首先，加强涉刑违纪线索同步提前介入；其次，强化疑难案件同向跟踪指导；再次，重点加大重大案件同力集中查办，遇有重大案件，药监、公安、检察、纪检监察部门立即成立联合专案组，启动同力集中查办机制，形成“主动介入、相互移送、共同追查、联合督办、全程指导、及时审判”的工作合力。

　　同时，药品质量抽检中心通过与相关业务处室交流探讨，增大案件线索来源，主动出击查办案件；邀请驻局纪检组人员参与案件会商，在案件查办中，为构建亲清的政商关系，在全国首创案件处罚慰谈制度，对罚款较多的持证的药品生产企业进行行政慰谈，创造了全年无行政复议、无违法违纪投诉举报的佳绩。今年10月，药品质量抽检中心对全省案件进行排查后第一时间联合省公安厅治安总队挂牌督办17起药品违法案件，限时办结，抓捕犯罪嫌疑人36人。

　　药品质量抽检中心挂牌督办案件中的株洲市查办李某庆等人生产销售假药枸橼酸西地那非片等产品案最有典型意义。3月26日，株洲市市场监管局与市公安局在荷塘区查获一处无证生产窝点，现场发现外包装标注生产企业为辉瑞制药有限公司的“万艾可枸橼酸西地那非片”两种，印有“VIAGR”“pfizer”“100mg”“Sildenafil Tablets”字样，共计2212盒（2212片），仅封装铝箔的药片1494片，以及未封装的裸片49.5公斤。另有外包装标注“金鳄一夜情”的产品2800片，标注“德国黑蚂蚁生精片”的产品10368片，标注“老中医”“king kong”等字样的裸片75公斤，初步核算涉案货值200多万元。经株洲市食品药品检验所检验，证实查获的产品中均含有“西地那非”成分。通过向辽宁省市场监管局去函协查，证实涉案“万艾可”非标示企业辉瑞公司生产；该产品经检验不符合辉瑞公司生产的枸橼酸西地那非片药品标准。株洲市市场监管局据此依法出具认定意见，认定涉案“万艾可”为假药，并移送公安机关刑事立案侦查。目前，全省办理大案要案已达35件之多。

　　以评比促办案能力提升

　　湖南省药监局局长李赤群要求，各级药监部门要坚定不移地贯彻“精、准、稳、狠”的工作要求，充分发挥稽查执法“钢刀利刃”作用，严厉查处药械化重点领域、重点环节、重点品种的违法犯罪行为，努力实现“保安全、促发展、提幸福”的工作目标，扎实推进药品稽查执法创新发展，切实保障三湘父老用药安全。

　　为全面提升药监系统办案能力，药品质量抽检中心积极开展岗位大练兵。针对社会影响较大、具有代表性的案件定期召开推进会，在年终发布“十大典型案例”，让全系统办案人员了解办案过程，掌握办案技巧，熟练准确地运用法律法规条文。每年评选出20件优秀案卷，30名稽查能手，加大对办案有功集体和个人的奖励力度。此举充分调动了基层办案积极性，激发了工作热情，形成“传、帮、带”“比、学、赶”的良好局面，整体队伍业务素质得到了质的飞跃。

　　重实效创新方式，凝聚前进力量。药品质量抽检中心运用经费拨付的杠杆，采取以奖代补的形式，确保基层办案经费得到有效保障，顺利完成农村药品专项整治行动工作，从小线索里面抽丝剥茧发现出大案件。截至10月底，全省药品监管系统已经办结案件4670起，移送涉刑案件12起，捣毁制假售假窝点5个，责令停产停业15家，依法吊销、注销药械化生产经营许可证60余家；开展不合格药品无害化集中销毁行动，集中销毁20余吨的不合格药品（含医疗器械、化妆品），共计3000余个品规，货值4000余万元。

　　“药品抽检工作是一项技术性很强的工作,关系到广大人民群众用药安全，我们使命重大。”药品质量抽验中心负责人表示，将一如既往地履行好为国把关、为民尽责的工作职责，当好药品监管的“哨兵”和“尖兵”，为消除药品安全隐患，提升药品质量，促进医药产业高质量发展贡献力量。（喻灿华）

(责任编辑：张可欣)