中国食品药品网讯（记者落楠）2021年，抗击新冠肺炎疫情走过第二个年头，新冠病毒疫苗上市并全面“开打”。面对监管新课题，国家药监局尊重科学规律，坚持法规程序，持续开展研发服务和应急审批，扎实做好保质量、保供应工作，全力服务疫情防控大局。

　　截至目前，我国已附条件批准4个新冠病毒疫苗上市，其中2个列入世卫组织紧急使用清单，国际社会对“中国研发”的认知加强。截至10月17日，中国共向100多个国家和国际组织提供了超过15亿剂新冠病毒疫苗。截至12月14日，全国累计报告接种新冠病毒疫苗逾26.30亿剂次。中国疫苗既保障了我国抗疫需求，也为全球抗疫助力。

　　应急审评已成常态

　　没有硝烟的战争持续，面对狡猾的新冠病毒，疫苗研发要坚守科学、分秒必争。抗疫关头，时间就是生命，应急审评常态化开展，“早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动”深入人心。

　　2020年12月30日，我国首款新冠病毒疫苗获得附条件批准上市，给老百姓注入抗疫“强心针”。然而，国家药监局绷紧的弦却仍未放松——抗疫需要更多安全有效的疫苗，随着其他在研疫苗陆续进入收获期，应急审评审批工作依然要科学有序推进。

　　2021年2月5日附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请，2月25日附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请，2月25日附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请……国家药监局统一指挥、高效运转，各环节各单位紧密衔接、通力合作，所有药监人专业专注、不舍昼夜。

　　2021年1月，时任国家药监局药品注册管理司生物制品处三级调研员蓝恭涛和药审中心工作人员深入武汉生物制品研究所有限责任公司指导研发，连续10天熬夜工作。

　　2021年2月，为加快推动一款新冠病毒疫苗上市，药品注册管理司生物制品处处长白鹤直接到企业现场办公，统筹审评、核查、检验人员开展审评检查和检验。

　　2021年2月的一个深夜，武汉生物制品研究所有限责任公司新冠病毒疫苗的审评工作紧张进行着，药审中心生物制品临床部部长高晨燕带领团队与企业反复讨论，仅说明书的数据核对、字句调整就进行了四五个来回。

　　疫苗安全无小事，流程一项不能少，数据一个不能缺，需要解决的问题一个不能漏，标准一点不能降，这是每一名药监人共同的准则。“严谨细致、业务过硬”“对公众和企业负责”“幕后英雄”，不同的研发单位给出一致好评。

　　保供保质使命在肩

　　疫苗质量安全容不得丝毫疏忽，需要全生命周期监管，产品获批上市只是后续工作的起点。要保证国内抗疫所需，要作为全球公共产品，新冠病毒疫苗保供应保质量使命重大。

　　抗疫紧要关头，新冠病毒疫苗放大产能需要委托生产，然而《疫苗管理法》只规定了疫苗委托生产相关要求，具体如何操作，亟待明确具体细则。调研、起草、论证……国家药监局药品监管司监管三处副处长叶家辉带头研究相关工作，组织省级药监部门及时推出了系列原液半成品委托生产管理制度及技术要求，有力支撑了疫苗异地委托生产。

　　新冠病毒疫苗扩产增产要进行大量的上市后变更，必须充分评估潜在风险，严格开展审评审批。既服务于生产效率的提升、也杜绝任何一丝风险，药审中心工作人员到企业现场办公，帮助企业研判风险，一一查看各个关键节点，提出针对性的改进建议。

　　作为新冠病毒疫苗应急检验的主力，中国食品药品检定研究院对经手的每一批疫苗都严格审核、检验，对符合要求的及时发出检验合格报告，对拟承接疫苗批签发任务的省级药检机构进行全面培训和严格考核，确保所有批签发机构执行相同的检验标准、为新冠病毒疫苗把好质量关。2020年12月以来，经评估考核，国家药监局已对12家省级药检机构进行了批签发授权。我国新冠病毒疫苗的检验和批签发能力与企业不断增长的产能产量有效协同和匹配。

　　督促产品附条件批准的企业依法开展上市后研究，对生产企业开展全覆盖的检查巡查，向所有生产企业的生产现场派驻检查员……肩负新冠病毒疫苗保供应、保质量使命，国家药监局实行最严格的监管，为中国跑出新冠病毒疫苗接种加速度贡献应有之力。

　　家国情怀底色鲜明

　　“一脚油门，一脚刹车，手中把牢方向盘，有时候油门和刹车都要踩。”这是抗疫期间国家药监局工作节奏的真实写照。监管任务重且急，药监部门迎难而上，把新冠病毒疫苗加快审评强监管作为学史力行“我为群众办实事”实践活动的重要内容，以实际行动诠释药监担当。

　　在2月的全国药品注册管理和上市后监管工作会议上，在7月的全国药品监督管理工作电视电话上，在过去一年中召开的历次工作会议上，对新冠病毒疫苗保供应保质量，国家药监局总是一提再提、反复强调。抗疫过程中，国家药监局作出的每一个决定，都经过了通盘考虑、慎重研究，利弊权衡时权重最大的是人民群众的生命健康。

　　抗疫进行时，国家药监局吹响号角、擂动战鼓，所有药监人不问终点、全力冲锋。他们中很多人，已经连续几年没有正常的休息日，甚至连春节假期也处于工作状态，却不喊苦、不叫累。有些人长期超负荷工作，身体发出了“报警信号”，但稍作休整后又投入战斗。为什么这样拼？“我们没想那么多，就想把手头的事情做好，为抗疫做点事情”“能为抗击疫情贡献力量，其实是实现自我价值的最好方式之一”，他们的回答朴素而动人。

　　一路风雨兼程，一路满载荣誉。中央和国家机关优秀共产党员，中央和国家机关优秀党务工作者，中央和国家机关先进基层党组织，中央和国家机关三八红旗手，全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体，全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人……荣誉背后，“人民药监为人民”的初心闪耀，家国情怀熠熠生辉。

(责任编辑：宋佳薇)