中国食品药品网讯 广东省药品监督管理局审评认证中心（以下简称认证中心）采取有效措施助力中药配方颗粒备案工作提速。据统计，认证中心自正式承接中药配方颗粒技术审查工作一个多月来，已完成120余个品种的备案审查工作，全程未出现积压和超时问题。其中，98%的品种通过审查，将作为广东中药配方颗粒的正式产品进入市场，服务公众健康。

　　为加强广东省中药配方颗粒的管理，进一步规范中药配方颗粒的生产和临床使用，2021年11月1日，广东省药监局、广东省中医药局、广东省卫生健康委、广东省医疗保障局四部门联合印发《广东省中药配方颗粒管理细则》（以下简称《管理细则》），对广东中药配方颗粒的研制、生产、流通、临床使用、医保支付及相关监督管理活动做出明确规定，认证中心正式承接中药配方颗粒的技术审查任务。

　　据了解，在《管理细则》印发之前的试点阶段，广东中药配方颗粒产业就依托生物医药产业的良好基础，率先起步，规模居全国首位，省内试点企业生产的品种销售量约占全国市场份额40%以上，反映出药品监管和技术审查所承担任务数量的庞大。《管理细则》印发后，中药配方颗粒生产全面实行备案管理，企业品种上市需求迫切，中药配方颗粒备案工作面临申报备案量众多、技术审查时限短、审查项目标准复杂等突出情况。

　　为应对备案高峰，认证中心采取五项措施，确保技术审查任务承接顺利和保质按时完成。为确保工作按时保质保量落地，认证中心安排专人对接，合理分配任务，统筹协调督促跟进，确保技术审查工作跟上中药配方颗粒备案节奏。认证中心结合技术审查实际，起草明确了广东中药配方颗粒备案申报资料的审查具体要求，统一技术审评尺度及审查标准；针对性对有代表性的配方颗粒试点生产企业开展调研学习，深入了解中药配方颗粒生产质量管理现状，确保技术能力适配到位；坚持提前介入、靠前服务，积极配合广东省药监局开展三方座谈，与企业面对面探讨申报资料要求，逐笔逐项解答技术疑难症结，大幅度提高了备案申报资料的完整性、准确性和规范性；严格把握中药配方颗粒上市备案、销售备案以及影响配方颗粒质量的信息变更备案等技术审查，着重把握好备案内容中炮制及生产工艺环节、内控药品标准等，把好备案资料的完整性等技术审查关，确保广东省中药配方颗粒备案工作按时保质保量落地。（陈海荣）

(责任编辑：宋佳薇)