《疫苗管理法》取消了药品经营企业的疫苗经营权，由疫苗上市许可持有人直接销售，药品经营企业只负责配送，且持有人会对疫苗配送企业的配送能力进行认真评估，严控配送企业数量，在同一省（自治区、直辖市），同一家疫苗生产企业选取疫苗配送企业不得超过2家，接受委托配送的企业不得再次委托。笔者根据《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《疫苗冷库设计规范》（DB32/T 3790-2020）以及《疫苗储存和运输管理规范》《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》等相关法规文件，结合工作实践，谈谈对疫苗配送企业的检查要点。

检查是否配备相关专业及一定资质的疫苗质管人员

从事疫苗配送的企业，应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

检查是否建立了疫苗全程电子追溯系统

1.是否建立了追溯系统，是否可实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯、可核查。

2.对疫苗的收货、配送信息，是否进行采集并上传至持有人的疫苗信息追溯系统。

检查是否制定了与疫苗配送管理相关的文件和记录

1.是否依据《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》等制定了相关制度及操作规程。

2.疫苗上市许可持有人是否对疫苗配送企业的冷链储存、运输条件及执行规范的能力进行了实地审计，并出具审计报告。

3.疫苗上市许可持有人是否提供了生产许可证、营业执照、药品GMP符合性检查报告、疫苗注册证书。

4.是否与疫苗上市许可持有人签订了疫苗委托配送储存合同、质量协议，约定双方责任和义务，明确疫苗质量管理要求。

5.是否建立疫苗储存运输设施设备档案，并对设备运行状况进行记录和养护。

6.疫苗上市许可持有人是否提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。

7.疫苗相关记录及凭证是否按相关规定保存。

检查是否配备了与疫苗储存配送要求相适应的设施设备并按要求储存、配送

1.是否配备了两个以上用于储存疫苗的独立冷库，冷库的设计应当符合国家相关标准要求。

2.每个冷库是否配备2台以上制冷机组，具备自动轮值功能，故障或除霜时切换工作，安装位置要求远离库门。

3.是否合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。

4.是否对冷库进行了使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

5.是否配备了符合国家相关标准要求的冷藏车，冷藏车厢应具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，冷藏车厢内部应留有保证气流充分循环的空间。

6.是否对疫苗运输过程进行温度监测，并填写疫苗运输温度记录表，记录内容应包括疫苗运输工具，疫苗冷藏方式，疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途，启运和到达时间，启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度，启运至到达行驶里程，送/收疫苗单位，送/收疫苗人签名。

7.储存、运输过程中出现温度异常的，是否填写了疫苗储存和运输温度异常情况记录表，是否报疫苗生产企业并及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。

8.是否根据储存配送协议规定，提供交接与配送疫苗有关的资质证明材料和记录。

9.疫苗不得与非药品同车混合运输;与其他药品同车混合运输的，应当在运输车内分区放置，防止混淆和交叉污染，确保不因同车混合运输影响疫苗质量。 （作者系江西省、吉林省药监局GSP检查员、副主任药师）

(责任编辑：陆悦)