2021年是“十四五”开局之年，以医保、医疗、医药协同治理为核心的中国医改步入深水区。我国医疗保障制度改革已经进入系统集成、协同高效的阶段。医疗保障部门的角色定位也实现了从事后付费者向战略购买者的转变。

从医疗保障行政部门的职权及定位看，其出台的政策法规以规制医药价格、药品（包括医疗器械）采购和使用为初衷，但政策溢出效应会对医药行业全生命周期产生深远影响。本文梳理了2021年医保相关重点政策法规，并对医药相关行业受到的影响进行分析预测。

一、“一条例两办法”颁布实施，《医疗保障法（征求意见稿）》公开征求意见

建立独立完备的医疗保障法律体系，是深化医疗保障制度改革、推进医疗保障治理体系和治理能力现代化的必然要求。2021年2月19日，医保领域内第一部行政法规《医疗保障基金使用监督管理条例》（以下简称《条例》）发布，2021年5月1日起施行。两部部门规章《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（以下统称两定办法）于2021年1月8日发布，2021年2月1日起施行。医疗保障法是医保制度迈向成熟定型的重要一步。国家医疗保障局起草的《医疗保障法（征求意见稿）》，于2021年6月15日向社会公开征求意见。

《条例》使得医疗保障基金使用监督管理有法可依，扩充细化了法律责任。《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》（人社部发〔2015〕98号），全面取消“两定”资格审查。两定办法中具体规定了申请定点的医药机构范围、条件、材料要求，组织评估、谈判协商，以及不予受理的情形；明确了“正式运营至少3个月即可申请，评估时间不超过3个月”等要求，简化申办环节和评估程序，缩短医药机构等待时间，有助于扩大医疗资源供给。两定办法规定，互联网医院可依托其实体医疗机构申请签订补充协议，其提供的医疗服务所产生的符合医保支付范围的相关费用，由统筹地区经办机构与其所依托的实体医疗机构按规定进行结算。定点零售药店可凭定点医疗机构开具的电子外配处方销售药品，即允许符合规定的电子处方流转到实体药店取药或由实体药店配送，但处方流转与网售处方药并不等同。2020年11月国家药监局综合司曾就《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，目前尚未出台。药品经营企业在把握处方外流商机的同时，需关注经营模式的合规性问题。

此外，《条例》、“两定办法”及《医疗保障法（征求意见稿）》均延续了《最高人民法院行政审判庭关于国家医疗保障局〈关于将医保管理服务协议统一纳入行政协议管理的函〉的回复函》中医保管理服务协议为行政协议的定性。近日，备受关注的永嘉江南医院诉永嘉县医疗保险服务中心的行政诉讼一审落下帷幕。未来因医保管理服务协议争议引发的行政复议、行政诉讼将会逐渐增多。

二、药品集中带量采购常态化制度化开展

国务院办公厅2021年1月28日发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，国家医保局等八部门2021年6月4日印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，标志着经过近几年的努力，集中带量采购（以下简称“集采”）改革已经进入常态化制度化新阶段。集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。截至目前，国家共开展了6批药品带量采购，采购药品234种，涉及金额约占公立医疗机构年药品采购总额的30%，药价平均降幅53%。2021年针对骨科高值耗材开展了集采，并开展胰岛素专项采购，首次将集采拓展到生物药领域。此外，地方在参与国家组织集采的同时也开展了不同形式的省级和省际联盟集采。从采购品种看，地方在化学药、中成药、生物药三大类药品板块均有涉及，冠脉球囊、眼科人工晶体两个品种也已经实现了省份全覆盖。

集采提速扩面已成为必然趋势，到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，目标实现平均每个省份覆盖350个以上药品品种，5个以上高值医用耗材品种。集采对药企营销体系和营销策略产生了深远影响，中选企业相应品种销售人员裁撤、分流的消息不断传出，甚至与集采品种同质化的产品管线销售也面临冲击。集采与医药价格与招采信用评价等制度将逐渐形成合力，从根本上对传统带金销售模式带来冲击，净化市场环境。

集采常态化制度化也直接影响药企发展战略的选择。从中选品种数据看，集采加速了国产仿制药替代原研药，原研专利过期药的市场份额面临萎缩。低层次同质化的竞争亦非生存之道，中国仿制药市场进入“以价换量”的时代。是积极拥抱集采，还是聚焦集采份额以外的市场机会和院外市场，或是加大创新力度，抑或是发展受政策影响较小的OTC药品，恐怕是药品生产企业亟需结合自身优势决策或平衡的问题。

此外，在集采新常态下，中选企业如何保证中选药品供应和适应集采药品监管新环境也是需要重视的问题。2021年多家集采中选药企出现断供或配送率低等供应问题。拟参与集采的药企应从中吸取经验教训，为药品上市后变更事项预留充足时间，对供应链异常、原辅料断供等情况有相应预案。中选药企也要为适应属地药监部门全覆盖监督检查、中选产品全覆盖抽检的严格监管做好准备。

三、建立完善国家医保谈判药品落地政策

为提高国家医保谈判药品（以下简称国谈药品）可及性，国家医疗保障局、国家卫生健康委2021年5月10日发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（以下简称《指导意见》）。国家医疗保障局、国家卫生健康委2021年9月10日发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》（以下简称《通知》）。

国谈药品落地政策对国谈药品生产企业，特别是纳入“双通道”管理和施行单独支付政策的药品无疑是利好消息。一方面，《指导意见》明确“施行单独支付政策的药品，可不纳入定点医疗机构医保总额控制范围”。《通知》指出，将定点医疗机构合理配备使用谈判药品情况纳入协议内容，并与年度考核挂钩。对实行单独支付的谈判药品，不纳入定点医疗机构总额范围。这消除了医疗机构的顾虑，为破解国谈药品“进院难”扫清部分障碍。另一方面，“双通道”的管理机制将定点零售药店纳入国谈药品供应保障范围，扩大了药品销售渠道。

国谈药品落地政策也为有实力的药品经营企业带来机遇。零售药店承接处方流转所带来的国谈药品，需要满足医保“双通道”政策所要求的软件、硬件、人员和管理制度要求等门槛，一般零售药店很难满足条件。医药零售龙头企业的DTP药房或将成为承接国谈药品的主力，“双通道”政策下DTP药房或将迎来发展机会。

四、医疗服务价格改革试点

2021年8月31日，国家医保局等八部门联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》。该方案要求坚持以人民健康为中心、以临床价值为导向、以医疗事业发展规律为遵循，建立健全适应经济社会发展、更好发挥政府作用、医疗机构充分参与、体现技术劳务价值的医疗服务价格形成机制。目标通过3至5年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。到2025年，将试点经验向全国推广。

医疗服务价格改革是决定我国医药卫生事业可持续健康发展的重要一环。公立医院全面实施药品耗材“零加成”后，各地以公立医院补偿机制转轨为导向，提高了技术劳务为主的服务价格。集采挤压价格水分，客观上为医疗服务价格改革创造了时机。此次医疗服务价格改革的核心是建立健全价格项目管理、价格管理总量调控、价格分类形成、价格动态调整、价格监测考核等一系列机制。改革的理想结果是群众负担总体稳定、医保基金可承受、公立医疗机构健康发展可持续。

从改革趋势看，诊查、手术、护理、中医等体现医务人员技术劳务价值的项目价格仍有提高空间，医疗服务价格也会向儿科、老年医学科、精神心理科和康复等医疗供给不足的学科项目倾斜。而设备折旧占比高的检查治疗项目则会进一步降价。收入结构中手术科室业务占比高的医院，在价格改革中会受益更大。而收入结构不科学的医院，尤其是医疗服务收入占比低，药品、耗材、检查检验收入占比高的医院，发展将面临严峻考验。另外，简化新增价格项目申报流程，加快受理审核进度，也有望破解目前医疗机构申请新增项目节奏慢、程序长、中西医项目比例失衡的难题，客观上起到促进医疗技术创新和临床应用的作用。

五、“十四五”全民医疗保障规划发布

2021年9月29日，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》（以下简称“十四五”医保规划），总结了“十三五”时期医疗保障事业发展取得的成效，明确了未来五年医疗保障制度体系、协同治理体系、服务支撑体系建设的路线图。此后，各省市也陆续发布了当地“十四五”医疗保障发展规划。

“十四五”医保规划中多次提及商业保险，主要可以归纳为三个方面：一是国家将商业保险作为多层次医疗保障体系的重要组成部分，通过厘清基本医疗保险责任边界，支持商业保险机构开发与基本医疗保险相衔接的商业健康保险产品，更好覆盖基本医保不予支付的费用。二是鼓励商业保险机构产品创新，提供医疗、疾病、康复、照护、生育等多领域的综合性健康保险产品和服务，逐步将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入商业健康保险保障范围。鼓励开发商业长期护理保险产品。支持商业保险机构与中医药机构合作开展健康管理服务，开发中医治未病等保险产品。三是通过引入商业保险提升监管专业性、精准性、效益性。规范商业保险机构承办大病保险业务，引入商业保险机构等第三方力量参与医保基金监管，鼓励商业保险机构等社会力量参与经办管理服务。商业保险机构应加强与医疗保障部门的沟通，抓住与政策契合的发展机遇。

将医保管理服务延伸到“互联网＋医疗健康”，形成比较完善的“互联网＋医疗健康”医保政策体系、服务体系和评价体系，也是“十四五”医保规划的关注点。“十四五”医保规划中明确提出，支持远程医疗服务、互联网诊疗服务、互联网药品配送、上门护理服务等医疗卫生服务新模式新业态有序发展，促进人工智能等新技术的合理运用。完善“互联网＋医疗健康”医保服务定点协议管理，健全“互联网＋”医疗服务价格和医保支付政策。药品监管部门也正在制定诸如药品网络销售监督管理办法等有关“互联网＋医疗健康”的监管法规。有理由相信“十四五”期间“互联网＋医疗健康”在医保的加持下，将会走上发展的快车道。

六、DRG/DIP 支付方式改革进入实际付费

2021年3月26日，国家医保局办公室发布《关于做好2021年医保支付方式改革试点工作的通知》，部署疾病诊断相关分组（DRG）付费、区域点数法总额预算和按病种分值（DIP）付费两个试点年度重点工作。30个DRG试点城市和71个DIP试点城市2021年内分批进入实际付费，2021年底前全部试点城市实现实际付费。为此，国家医疗保障局办公室于2021年4月16日、7月15日先后发布《按疾病诊断相关分组（DRG）付费医疗保障经办管理规程（试行）》《病种分值付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试行）》。国家医疗保障局2021年11月26日发布《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》，目标从2022到2024年全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。

目前，在国家级试点基础上，几乎所有省份都开展了省级试点。医保支付方式是医保实现对供需双方激励约束的主要抓手，也是监督和规范医疗机构行为的基本政策工具。住院服务是传统医疗服务体系主要的费用支出，因此对于住院费用的控制是医保政策的主要着力点之一。医保支付方式改革通过建立对供需双方的激励约束机制，规范供需双方的服务行为和就医行为，促进分级诊疗，控制医疗费用。病组（病种）、权重（分值）和系数是支付方式改革的三个核心要素，病案管理是DRG/DIP分组的关键。定点医疗机构应结合本院主要病种，加强对医保支付规则的研究，强化内部病案管理，特别是规范病案首页的填写。根据DRG、DIP的支付原理，医院盈利的方式简单说来就是多、快、好、省，即病人多、周转快、疗效好、费用省。医保支付方式改革的影响力很快将由医院端逐渐向药品销售端、生产端传导。临床价值高、患者获益明显、经济评价优良的药品，会优先进入到医院药品目录，相反临床价值低、经济性差的药品将被医院逐步淘汰。

七、2021年国家医保药品目录调整

2021年12月3日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。国家医保局成立以来，建立健全了医保药品目录动态调整机制，目录调整周期从原来的最长8年缩短至每年1次，至今已连续4年更新。近三年来药品谈判的品种相较以往明显增多，谈判成功率也逐渐上升。2019年至2021年的谈判总体成功率分别为64.7%、73.5%、80.3%。2021年医保药品目录调整自5月份启动，至11月底结束，历时大半年。本次调整，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。

药品纳入医保目录后，市场渗透率会快速提高。纵观近几年医保目录调整和创新药上市名单，所有国产小分子抗肿瘤创新药物均在上市两年内被纳入国家医保目录。药企应关注国家医保药品目录调整动向，选择适合的研发管线。

按照国家医保局的规定，省级医保部门应确保2022年6月30日之前完成全部原自行增补的乙类药品品种的消化工作。近期各省级医保局陆续发文，紧锣密鼓在规定时间点前完成消化清理工作。一批靠省级增补拓展市场的药企销售受到冲击。今后通过省级医保目录增补只有一个途径，即根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》第六条第二款规定，各省（自治区、直辖市）仅有权限以国家《基本医疗保险药品目录》为基础，将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入省级医保支付范围。这是在国家支持中医药传承创新发展大背景下的政策红利。目前公立医疗机构从正规渠道采购中药饮片，依然可以按照进价顺加不超25%销售。国务院办公厅《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》也明确医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价。具有中医特色的医疗机构和中药饮片生产企业应抓住发展机遇期，争取将具有疗效和成本优势的院内制剂、中药饮片增补入省级医保支付范围。（江苏致邦律师事务所 姚嘉）

(责任编辑：陆悦)