2021年是中国共产党百年华诞，以“学史明理、学史增信、学史崇德、学史力行”为主题的党史学习教育贯穿全年，习近平总书记在中国共产党成立100周年纪念大会上的讲话振聋发聩、催人奋进，中国共产党第十九届中央委员会第六次全体会议审议通过的《中共中央关于党的百年奋斗重大成就和历史经验的决议》（以下简称《决议》）。是指引全党全国各族人民以史为鉴、开创未来、齐心协力奋进新时代创造新伟业的马克思主义纲领性文献。通过对《决议》学习，我深感建党百年伟业来之不易，更感新的百年征程任重道远，作为医疗器械审评战线的一分子，我亲身经历了过去5年审评审批改革为医疗器械审评审批带来的翻天覆地的变化，而新的百年征程要求我们必须坚持深化改革，纵深推进医疗器械审评工作高质量发展。

　　（一）纵深推进医疗器械审评工作高质量发展，必须坚持党的领导。《决议》指出，中国共产党是领导我们事业的核心力量。中国人民和中华民族之所以能够扭转近代以后的历史命运、取得今天的伟大成就，最根本的是有中国共产党的坚强领导。回顾我们2015年以来落实医疗器械审评审批制度改革，也是在党中央、国务院、局党组的领导下稳步推进的。当改革缺少发令枪时，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的发布送来了及时雨，审评人员队伍得以逐渐壮大；当改革需要全面深化时，局党组及时为中心配齐配强领导班子，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的发布带来了助推剂，审评制度和审评流程得以产生革命性优化；当改革任务顺利推进时，局党组勇于担当，为加强中心干部队伍建设、确保改革成果全面落实提供了强有力保障。正是有了党中央、国务院对医疗器械审评审批制度改革的顶层设计，局领导班子在改革过程中的靠前指挥，器审中心党委和领导班子才能带领中心全体员工凝心聚力，一往无前，解决了许多长期想解决而没有解决的难题，办成了许多过去想办而没有办成的大事，推动医疗器械审评事业取得历史性成就，面貌焕然一新。在新发展阶段，我们正面临世界百年未有之大变局，外部形势错综复杂，机遇与挑战并存，欲延续改革的良好势头，我们必须坚定不移地继续坚持党的领导，抓住中心发展历程中不可多得的历史机遇期，推进医疗器械审评工作高质量发展。

　　（二）纵深推进医疗器械审评工作高质量发展，必须坚持人民至上的理念。《决议》指出，民心是最大的政治，正义是最强的力量。党代表中国最广大人民根本利益，没有任何自己特殊的利益，从来不代表任何利益集团、任何权势团体、任何特权阶层的利益，这是中国共产党立于不败之地的根本所在。2020年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，党中央坚持人民至上、生命至上，最大限度保护了人民生命安全和身体健康，抗疫斗争取得重大战略成果，铸就了伟大抗疫精神。回顾我们2015年以来落实医疗器械审评审批制度改革，深入学习贯彻习近平总书记“四个最严”要求，以“民生+安全”就是最大的政治作为根本遵循，将人民至上的理念贯穿始终。医疗器械注册电子申报，为行政相对人提供了规范、便捷、高效、安全提交注册申请的渠道；补正资料预审查，为行政相对人提高补正资料质量、减少不予注册提供了服务；覆盖审评全流程的沟通交流渠道，为行政相对人加深对法规文件理解、提高注册申报资料质量提供了保障；新冠肺炎疫情暴发后，第一时间成立应急审评工作组，春节期间24小时持续在线审评，在全球率先批准新冠病毒检测试剂，为抗疫斗争取得重大成果贡献了力量；面对高端医疗器械关键零部件“卡脖子”问题，积极联合外部资源搭建创新合作平台，为行政相对人提供指导，为人民用械可及性提供保障。在新发展阶段，面对人民群众日益增长的用械需求，必须坚定不移地继续坚持人民至上的理念，以“四个最严”要求为根本导向，保安全守底线，促发展追高线，推进医疗器械审评工作高质量发展，切实保障医疗器械安全有效，保护和促进公众健康。

　　（三）纵深推进医疗器械审评工作高质量发展，必须坚持自我革命的勇气。《决议》指出，先进的马克思主义政党不是天生的，而是在不断自我革命中淬炼而成的。党历经百年沧桑更加充满活力，其奥秘就在于始终坚持真理、修正错误。党的伟大不在于不犯错误，而在于从不讳疾忌医，积极开展批评和自我批评，敢于直面问题，勇于自我革命。回顾我们2015年以来落实医疗器械审评审批制度改革，正是以刀刃向内的勇气，直面制约医疗器械审评质量和效率的关键问题，深刻剖析审评流程中可以优化的关键环节，敢于跳出已适应多年的舒适区，再造审评流程，将审评审批改革的系列成果融会贯通，对审评项目进度实施内控时限管理，为提高审评质量和效率提供制度保障；改革成果落地实施后，我们也没有刀枪入库、马放南山，而是积极运用审评质量管理体系内部审核、管理评审等工具开展改革成果回头看，开展系统评价，直面存在问题，成立专项工作小组进行研究，提出改进方案，实现改革成果不断迭代优化，为指导下一步在制约医疗器械审评发展的深层次问题上由单项突破转向系统集成和综合推进进行了有益尝试。改革开放永无止境，改革只有进行时，没有完成时，前进道路上的崎岖和荆棘随时有可能出现，我们既要有啃硬骨头的本领，又要有钉钉子的精神，更要有自我革命的勇气，不断为推进审评工作高质量发展补足思想之钙。

　　（四）纵深推进医疗器械审评工作高质量发展，必须坚持管理体系和管理能力提升。《决议》指出，习近平新时代中国特色社会主义思想，明确全面深化改革总目标是完善和发展中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化。具体到医疗器械审评工作，就是要推进审评质量管理体系和管理能力现代化。回顾我们2015年以来落实医疗器械审评审批制度改革，逐步建立了审评质量管理体系，通过形成体系文件，运行纠正和预防措施（CAPA）系统，运用案卷评查、内部审核、管理评审等管理措施，不断改进提升质量管理体系的适用范围和运行方式，质量管理体系日趋完善。通过改革，一批中坚力量走上部门领导岗位，但实事求是地讲，我们也存在管理能力整体偏弱的瑕疵，而有效的管理恰是为了保障审评工作合法合规、符合审评质量管理体系要求的重要内容。这就要求我们应当苦练内功，不断加强对管理能力的锤炼和思考，不断提高应对和处理复杂问题的能力。提升推动审评工作高质量发展的能力，助推医疗器械审评工作高质量发展。（器审中心吴琨）

(责任编辑：王哲涵)