儿童化妆品技术指导原则征求意见
中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,中国食品药品检定研究院发布《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),公开向社会征求意见。儿童化妆品一直是化妆品安全监管重点,该指导原则是针对儿童化妆品的特定技术要求,整合了《化妆品监督管理条例》及配套法规文件关于儿童化妆品的各项要求,提出了较为完整、具体的技术要求,明确了安全评估具体要求。
《征求意见稿》包括儿童化妆品基本要求、产品名称及相关资料要求、产品配方及原料使用要求、产品执行的标准要求、标签要求、产品检验报告要求、安全评估报告要求等,内容涵盖产品分类编码以及申报类别要求、微生物和理化指标及质量控制措施要求、功效宣称、安全警示用语要求等,明确了儿童化妆品理化指标pH值范围等。其内容指出,儿童化妆品将按“婴幼儿”(0~3周岁,含3周岁)以及“儿童”(3~12周岁,含12周岁)分类,对产品配方原料选择、标签标识、产品执行的标准、安全评估等有不同要求。
《征求意见稿》规定了对进口儿童化妆品的相关要求。例如,对产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品,要求其功效宣称评价资料应当采用成人受试者开展人体临床试验研究,安全评估资料中应当充分考虑基于中国消费者的儿童皮肤暴露数据以及中国儿童化妆品使用特点,鼓励引用类似配方产品在国际、国内市场多年上市的安全评价信息作为证据支持,在申请特殊化妆品注册证有效期延续时应当提交中国境内儿童使用人群的不良反应监测数据。
《征求意见稿》指出,儿童化妆品的配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则,其中配方极简原则为相对性原则,并非限制原料种类数量。儿童化妆品配方应当尽可能不用或者少用香精或者香料,不建议使用成分复杂的可能含有26种致敏性组分的原料作为芳香剂。如使用含有26种致敏性组分的香精或者香料,应当进行充分安全评估,按要求在标签标印警示用语。《征求意见稿》附表列出了香精香料中可能含有的26种致敏性组分。
(责任编辑:王哲涵)
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