编者按：

4月12日，全国药品监管政策法规工作会议以视频形式在京召开。会议充分肯定了2021年以来药品监管政策法规工作取得的成绩，分析当前形势，研究部署2022年工作任务。

会上，北京、河北、江苏、山东和重庆5个省（市）药品监督管理局负责人围绕政策研究、立法执法、普法宣传等进行交流发言。今日起，本栏目推出“全面加强药品监管法治建设”系列报道，介绍上述省（市）药监部门政策法规工作先进经验。敬请关注。

政策研究是科学决策的重要基础。2021年以来，北京市药品监督管理局以“四创新”的突破举措，开放互动，提质增效，以政策研究工作服务支撑首都药品监管科学化、法治化、现代化，开创了政策研究工作的新局面。

研究体制创新 制度程序有突破

机构改革以后，北京市药监局参照国家药监局机构设置，由该局政策法规处承担政策研究职能，并加挂研究室牌子。职能的调整，使政策法规处更加明确了常态化研究方向，更能实现药品专业性和法律风险防范性的有效结合，为开展调查研究工作扩展了空间。

在制度层面，北京市药监局明确规定，干部每年调研累计不少于2个月，选取1至2个工作中遇到的热点、难点问题开展专题调研，并撰写调研报告；从程序层面，详细列明课题立项、检查、验收、使用权归属等规定，为更好地规范履行服务职能奠定了基础。

内部动力创新 自身建设有突破

在完善制度、加强管理的基础上，北京市药监局通过“引进来+走出去”的方式，着力提升处室的“软实力”。如从各区政府引进干部，补充写作力量，全面指导、提升政策研究人员的眼界视野、写作和沟通协调能力；积极争取公职律师到国家药监局实践轮训的机会，选派人员前往国家药监局政策法规司锻炼学习，回局后交流经验心得。多措并举之下，研究人员的工作效能显著提高。

同时，通过“以培代练”的方式，着力提升全系统政策研究的素养。如邀请中央党校教授讲解习近平法治思想，邀请国家药监局政策法规司及其他司局相关人员讲解法律法规，在工作会议期间讲解政策研究等，从多方面提高调查研究能力。

研究方式创新 整合研究资源有突破

传统的“独自为战”的研究方式，无论是从人力资源还是信息资源方面看，都无法满足新时代药品监管政策研究需求。对此，北京市药监局以整合研究资源为切入点，探索建立了“1+x”新模式（“1”为北京市药监局政策法规处，“x”为外部研究资源），在充分发挥政策研究处调查研究主体作用的同时，有效聚集和整合局内外研究资源，形成开放、合作的研究态势，起到调查研究的乘数效应。

一是以每年调研课题为纽带，整合局内资源。每年，北京市药监局政策法规处会组织全局各处室、事业单位、直属分局，开展调研课题申报、研究和评审工作，各单位调研情况同时作为处级干部民主生活会、组织生活会报告事项，以调研促进科学决策、规范履职。近三年来，该局共组织申报课题97个，评审优秀课题11个；完成的调研报告涉及疫苗质量监管、疫苗批签发能力建设、化妆品行业调研、监管体系和能力研究等多方面，成为日常监管工作和出台政策措施的重要基础依据。

二是主动加强与其他政府部门的沟通联系，整合跨行业资源。在起草涉及北京市药品安全重大问题的文稿时，北京市药监局积极向北京市委市政府请示汇报，密切与相关部门的沟通，通过组织召开多轮协调会议，最大限度争取各方面的理解和支持。2021年，北京市药监局牵头组织制定《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，在方案制定过程中，积极与市商务局、市卫健委、市科委等部门协同联动，加强政策统筹融合，研究利用信息共享机制搭建统一的政策管理平台，为企业提供全面清晰的生物医药产业“政策导航”。

三是建立专家论证机制，整合外脑资源。依托北京市食品药品安全委员会专家委员会，北京市药监局每年都邀请外部专家对调研课题进行外部评审，同时针对重大研究课题和重大决策制定，听取专家意见。如在编制《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》和《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》时，邀请药品安全、法治、产业发展等领域专家，就“2035年药品监管体系和治理能力现代化远景目标研究”“加快推进‘五新’政策落地实施，助力北京经济高质量发展”“新形势下推进首都药品监管体系和能力现代化研究”等内容，开展专家论证，广泛听取专家意见。2021年，围绕新冠病毒疫苗质量监管，北京市药监局组建疫苗专家库，在科学规范的基础上，服务支撑新冠病毒疫苗批签发和质量安全供应。此外，北京市药监局还借助专家力量开展北京市药品安全风险状况与对策研究，为维护整体药品安全形势和促进高质量发展，提供科学高效的政策参考。

成果转化创新 提升质量有突破

研究成果有效转化是政策研究工作的根本目的。2021年，北京市药监局将近年来制定出台的一系列法律法规编印成册，成为各级监管队伍的工具书，有效指导了监管工作开展。

近三年来，通过加强课题和政策研究，一系列研究成果得以成功转化。《北京市化妆品生产经营产业现状调研报告》受到北京市政府高度重视，推动了《北京市禁止和限制产业目录》的更新完善，为放宽产业发展、优化营商环境起到了重要作用。《新形势下推进首都药品监管体系和能力现代化研究报告》和《北京市生物医药全产业链建设与开放研究报告》，直接推动了《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》和《北京市生物医药全产业链开放实施方案》的制定发布，成为首都药监保安全守底线、促发展追高线的生动展现。

探索与创新不会一劳永逸。北京市药监局将坚持以习近平法治思想为指引，进一步夯实工作基础，创新工作方法，不断提升政策研究水平，推动首都药品监管工作再上新台阶。

（北京市药品监督管理局供稿）

(责任编辑：陆悦)