浙江省委、省政府历来高度重视药品监管能力建设，2020年该省出台《关于改革和完善省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》，奠定了浙江省加强药品监管能力建设的基本章程和先行实践。《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）印发后，浙江省委、省政府主要领导第一时间作出批示，省政府办公厅迅速出台《关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》。在此基础上，浙江省聚焦聚力政策体系、工作体系、支撑体系、改革体系“四大体系”，因地制宜大力探索推进加强药品监管能力建设的政策举措，基本构建起具有浙江辨识度的省域药品安全治理与高质量发展体系“四梁八柱”，逐步实现了省域药品监管能力提升的整体性设计、系统性重构，有效推动了医药行业高水平安全、医药产业高质量发展。

　　丰富政策工具箱，统筹“安全”和“发展”两个方面

　　牢固树立新发展安全观，加强顶层设计，塑造政策体系架构，打造引领提升省域药品监管能力的“牛鼻子”。保安全方面：围绕落实党政同责，推动浙江省省委办公厅和省政府办公厅印发《关于进一步加强药品安全工作领导落实药品安全责任的意见》，在全国率先明确各级党委、政府的药品安全责任；围绕落实《实施意见》，推动省政府办公厅出台《关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》，推出具有浙江特色的十大举措；围绕药品领域应急处突，推动省政府办公厅出台《浙江省药品安全事件应急预案》，并举办药品安全事件应急演练，推动“四省一市”签署《长江三角洲区域药品监管领域舆情处置与应急管理协作机制备忘录》，切实加强应急联动能力和突发处置能力。促发展方面：联合多部门出台《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》《关于浙江省中药产业高质量发展的实施意见》《关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知》《浙江省化妆品产业高质量发展实施方案》(2020-2025年)等文件，实现药品、医疗器械、化妆品产业发展扶持政策全覆盖。

　　织密协同工作网，打通“横向”和“纵向”两个维度

　　既借力建立疫苗管理部际联席会议制度之机谋划浙江横向协调机制，更立足浙江实际按照不“翻烧饼”的思路摸索省、市、县三级的纵向协作机制，构建全省药品监管“一盘棋”工作体系，打造合力提升省域药品监管能力的主框架。横向维度：推动浙江省政府调整设立浙江省食品药品安全委员会，每年召开浙江省食品药品安全委员会全体会议和浙江省食品药品安全工作会议，每年制定印发《浙江省食品药品安全工作要点》，每年以省食品药品安全委员会名义对各设区市政府进行食品药品安全考核，高位推进药品监管各项工作。纵向维度：按照“1+3+1+X”的思路，联合浙江省委组织部、省委编办、省市场监管局出台《关于深化药品监管体制改革完善市级药品检查机制建设的通知》，制定药品、医疗器械、化妆品生产、流通、使用三个协同监管实施细则，建立干部双重管理机制，优化调整省、市、县三级药品监管职责，构建职责清晰、联动紧密、运行高效的药品安全分级分类监管机制和协同监管体系。

　　坚实技术支撑点，建立“一局两院四中心”支撑架构

　　围绕打造“强大的稽查执法力量、专业的技术支撑力量、科学的决策辅助力量”支撑体系,通过机构改革和全力争取，浙江省构建“一局两院三中心”支撑架构，打造助力提升省域药品监管能力的大支撑。“一局”：即浙江省药品稽查局，将原浙江省质量技术监督稽查总队成建制划转到浙江省药品稽查局，成为浙江省推进综合执法体制改革中省级保留的两支专业执法队伍之一。“两院”：即浙江省食品药品检验研究院和浙江省医疗器械检验研究院，并以此为依托分别成立浙江省原料药安全研究中心、浙江省生物医药创新公共服务平台、长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体、疫苗批签发实验室等重大平台。“四中心”：即浙江省药品检查中心、浙江省药品化妆品审评中心、浙江省医疗器械审评中心、浙江省药品信息宣传与发展服务中心。其中经过全力争取，经浙江省委编办批复，新增浙江省药品检查中心55名参公编制，并在11个设区市市场监管局全部成立市级药品检查中心，挂浙江省药品检查中心分中心牌子，实行地方主管、省级协管的双重管理模式，构建具有浙江特色的“1+11”省市药品检查体系；同时，于2020年在全国率先实施职业检查“双百尖兵”工程，计划利用3年时间、到2022年底打造一支由200名以上高素质专业化优秀检查组长组成的“尖兵连”，已培养优秀省级检查组长100名、市级检查骨干380名。

　　突出数字改革味，形成数字药监“1+4+1”改革谱系

　　围绕国家药监局智慧监管工作部署和浙江省数字化改革要求构建改革体系，编制《浙江省“数字药监”建设方案》，形成数字药监“1+4+1”改革谱系,打造牵引提升省域药品监管能力的“新引擎”。“1”即一个大脑：建设以药品风险精密智控为核心的药监大脑，为药品安全监管和突发事件处置提供决策支持。“4”即“四个面向”:面向监管，建设“浙药安全在线”集成应用，推进药品监管数字化；面向产业，建设“浙药赋能在线”集成应用，推进产业赋能数字化；面向公众，建设“浙药惠民在线”集成应用，推进共治共享数字化；面向机关，建设“浙药智治在线”集成应用，推进机关运行数字化。“1”即一个探索:开展药品智慧监管的制度创新和理论研究探索，开创具有浙江辨识度的数字化引领药品安全智慧监管新路子。其中，设计开发的药品安全智慧监管“黑匣子”应用被评为浙江省改革突破奖银奖、数字化改革首批“最佳应用”、数字经济系统首批优秀省级重大应用，被国家药监局评为“2021年智慧监管典型案例”，在浙江省数字化改革推进会和重大应用成果新闻发布会作典型演示，在2021药品数智发展大会上作典型案例交流，得到国家药监局领导的批示肯定。

(责任编辑：张可欣)