中国食品药品网讯 为落实新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）及配套文件，山东省各级药监部门把宣贯培训与监管工作紧密结合，促使企业主体责任意识进一步增强、监管人员能力水平进一提高、医疗器械专业常识进一步普及，营造出学法、守法、用法的法治氛围。

　　宣监结合实现普法全覆盖

　　山东省药监局医疗器械监管处处长吴世福认为，医疗器械产业要想实现“守底线保安全、追高线促发展”的目标，有两个主体至关重要——医疗器械监管人员和医疗器械企业负责人。围绕新《条例》及相关法规，山东省药监部门分级、分类开展理论培训和上门宣贯，通过“线上+线下”“宣贯+监管”的方式实现了对监管人员与企业负责人两类主体全覆盖。

　　邀请国家药监局专家为全省监管人员、医疗器械生产经营企业负责人集中授课，讲解注册管理和上市后监管新规定、新要求；举办全省医疗器械生产质量管理规范检查员培训班等培训，根据新规要求更新检查要点……2021年以来，省级层面组织的各类培训已有19次，累计培训监管人员4000余人次。为进一步提高培训的灵活度、可及性，山东省药监局在官网和公众号开设“云课堂”，把部分培训录制成视频并上传，方便随时随地学习。

　　山东各地则结合工作实际采取分级、分类、分批、分片等形式，联合行业协会，组织开展全覆盖宣贯培训。山东省药监局区域检查第五分局联合临沂市市场监管局、临沂市医疗器械行业协会对全市医疗器械生产企业负责人开展法规培训暨风险会商会，采取理论讲解、现场答疑和风险会商相结合的方式对新《条例》进行宣贯。沂水县分别面向监管人员、重点监管企业、高风险医疗器械经营使用单位、医疗器械网络经营企业负责人等不同主体开展多轮次法规系列培训，做到普法全覆盖。

　　山东省还按照“谁执法谁普法”责任制将监管与普法宣传相结合，主动走上门，让普法宣传工作不留空档。例如，山东省药监局区域检查第一分局开展新《条例》宣贯进企业活动，着重对新《条例》中企业和企业负责人的“双罚制度”、行业禁入等措施进行了宣贯，第三分局在日常监督检查时采取“全程说理式检查”把检查首次会开成法规宣贯会，都取得良好宣贯效果。

　　对企业的全覆盖检查不仅实现了对企业负责人的全覆盖宣贯，也实现了各级监管人员监管能力的全覆盖提升。例如，烟台市在全省率先录制了《医疗器械现场检查教学视频》，结合新规要求，将检查重点、检查流程、常见违法行为等用视频形式实景呈现；遴选13家医疗器械单位为“烟台市医疗器械质量管理实践基地”，通过开展现场实训迅速加深监管人员对新规检查要点的掌握。威海、临沂等地坚持监管与稽查联动、市局与县局联动，在辖区内开展联合检查，帮助基层监管人员加强医疗器械监管能力建设。

　　多措并举倒逼责任落实

　　医疗器械质量安全主体责任能否全面落实，很大程度上取决于法定代表人、质量负责人、生产负责人等企业关键岗位人员是否履职到位。山东各级药监部门多措并举压实企业学法、守法、用法的主体责任，把企业是否开展新《条例》培训作为日常监督检查重点，保证生产质量管理体系有效运行。

　　为了解决企业存在的内部培训师资缺乏、培训形式单一、培训成本高等问题，山东省药监局用好信息化手段，在2021年开发了企业人员培训考试系统。该系统具备培训管理、履职能力测评、模拟考试等功能，并向企业免费开放，可供企业加强内部员工培训。山东省药监局以新《条例》及配套规章规定为大纲，在考试系统中建立了3168道题目，并根据企业类型、不同岗位职责，分类完善题库。该系统还被用于日常监管中。例如，山东省药监局区域检查第二分局在监督检查时，现场监督企业关键岗位人员在培训系统进行履职能力测试，并把相关人员的考试情况记录到检查记录表中，做到以考促学、以考压责、以考促管，倒逼企业做好内部培训管理。

　　法律的尊严在于落实。保证生产质量管理体系有效运行，必须让企业在学习法规的基础上，对实际生产经营中哪些事能做、哪些事不能做了然于胸。

　　为此，山东省药监局全面梳理汇总新《条例》及配套规章规定等法规要求，先后制定印发《山东省医疗器械经营“十二不准”》《医美机构医疗器械使用“六不准、六必须”》等系列文件，分别针对医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发布质量安全主体责任清单和负面清单，逐条列明每项责任内容对应的法律法规依据，进一步压实企业主体责任。尤其对于生产企业，山东省药监局还在今年印发《医疗器械注册人备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任行动方案》，要求医疗器械生产企业建立健全员工尤其是关键岗位人员教育培训与考核评价制度，分类分级制定培训计划，加强考核并做好培训记录。《方案》还明确了不同岗位人员的重点培训内容。

　　该工作在经营使用也得到有效落实，日照市岚山区市场监管局联合各乡镇街道卫生院，组织开展了一体化卫生室从业人员培训，详细讲解了医疗器械使用环节6种常见违法行为，并结合新《条例》罚则进行解读。烟台市开发区市场监管局充分发挥网格化监管优势，以各基层市场监管所为单位形成6大网格，由网格监管员向所管辖区域内的经营企业、卫生服务站发放并张贴《山东省医疗器械经营“十二不准”》等宣传资料，规范医疗器械经营使用行为。

　　贴近群众打通“最后一公里”

　　医疗器械监管是一项系统工程，需要各方力量共同参与、形成治理合力。其中，社会公众的广泛参与尤为重要。在新《条例》及相关文件宣贯过程中，山东省药监局坚持贴近群众、服务群众，开展宣传、科普、有奖答题等活动，营造了良好的社会共治氛围。

　　山东省药监局印发的《学习宣传贯彻〈医疗器械监督管理条例〉工作方案》中，把强化群众权利意识和社会监督意识作为宣贯目标之一，要求采取群众喜闻乐见的形式宣传新制度、新举措、新规定、新要求。为落实方案要求，山东省药监局在官网开设新《条例》宣贯专栏，及时发布有关法规文件，强化政策解读和科普宣传；精心编制宣传画、宣传手册，向从业人员和社会各界发放10.9万余份。

　　山东省药监局把医疗器械安全宣传周作为面向公众宣传的主要阵地。2021年7月，山东省以新《条例》宣贯为重点，开展进社区、进企业、进医院活动以及网络拍客专题开放日、网络直播访谈等10余项活动。其中，医疗器械安全知识有奖答题活动得到了公众的广泛参与，既有在官微上策划的线上答题，也有在启动仪式开展的现场答题，共吸引了2.4万人参与并领取奖励，有效扩大了参与覆盖面和活动影响力。宣传周期间，各级药监部门、技术机构、行业协会开展了多角度、全方位、立体化、大视野科普宣传和服务系列主题活动，全省共出动监管人员1940余人次，宣传活动覆盖人员达9.7万人次。

　　山东省还借助主流新闻媒体的扩音筒作用，扩大宣贯影响力。针对新《条例》宣贯方案及医疗器械安全宣传周，山东省药监局分别举办新闻发布会，充分利用广播电视、平面媒体、网络媒体等媒介，大力开展法规条款、监管动态、科普知识等内容的宣传。根据中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统数据，山东省2021年医疗器械安全宣传周期间发布宣传信息1333条，远高于其他省份。此外，山东省药监局还开展长效宣传，联合山东电视台公共频道在每周五晚播放《每周药闻》栏目，重点宣传全省医疗器械监管活动、科普视频等。其中，今年4月1日播出的《山东推进医疗器械唯一标识实施应用》浏览量就达7.3万次，为推进医疗器械唯一标识制度实施营造了良好舆论氛围。（齐桂榕）

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