近日，国家药监局药品审评中心在其发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》（以下简称《报告》）中披露，2021年我国药物临床试验登记总量首次突破3000项，其中新药临床试验占比超6成，药品创新取得重大成效。

　　《报告》还显示，2021年约有51.4%的药物临床试验能在获批后6个月内启动受试者招募，近三年来药物临床试验平均启动耗时由6.4个月下降到3.8个月。这组数据反映了我国药品临床试验整体水平的快速提升，折射出药品创新的巨大潜力。据统计，近三年来，我国创新药获批数量连创新高，2019年有14个创新药获得审评通过，2020年有20个创新药获得审评通过，2021年有47个创新药获得审评通过，我国药品创新空前活跃。

　　这些既是创新药研发的可喜进展，也是药品审评审批制度改革的重大成果。没有鼓励创新的监管政策，没有保护创新的制度机制，药品创新很难取得如此大的成就。

　　近年来，我国药品审评审批制度改革加速推进、精准发力，一大批法规、规章、办法、指导原则陆续出台，为药品创新提供了坚实的制度基础。特别是一系列指导原则的发布，是对药品技术创新成果的认可和固化，是技术的标准化、监管的技术化，为药品研发提供了最直接的科学依据。仿制药质量和疗效一致性评价也在加快推进，仿制药质量的提升进一步推升了我国制药行业整体水平。药品上市许可持有人制度、专利期补偿制度的实施，使得研发者、技术服务、资本等要素在市场机制下得到合理有效配置。优先审评审批程序、“突破性治疗”审评通道、附条件批准上市制度的不断完善，让更多审评资源投向重大创新、临床急需、临床价值突出、公共卫生急需的药物。“放管服”改革的不断深化，改变了药品审评审批理念，早期介入、主动服务等举措，实现审评员与研发者之间技术互通、知识互享、形成共识……药品审评审批制度改革的政策红利，极大地激发了全行业药品创新潜能。

　　强大的监管催生强大的产业，药品的持续创新最终要靠药品监管体系支撑。2021年2月，中央深改委第十八次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。国家药监局党组认真贯彻中央决策部署，从完善药品监管体系、提升技术支撑能力、创新监管方式方法、加强监管队伍建设、提升应急处置能力等方面，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。影响药品创新的关键是核心技术攻关难度大，习近平总书记指出：“要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域‘卡脖子’问题。”国家药监局启动实施了中国药品监管科学行动计划，以国内知名高校和科研机构为依托，凝智聚力整合社会创新资源，推出了一批监管新工具、新方法、新标准，及时推动重点科研项目成果转化利用。国家药监局长三角、大湾区4个审评检查分中心的设立，优化了审评体系和审评资源配置，推动了审评力量向市场创新的最前沿延伸。随着我国药品监管体系不断完善，监管能力不断提升，医药领域的创新机制、营商环境、监管生态不断优化，医药创新活力有效迸发，医药企业逐步由“营销驱动”向“研发驱动”转型。2020年，规模以上医药企业的研发强度在全国各工业行业中位列第二，成为国家创新战略的“排头兵”，我国医药产业进入新的高质量发展期。

　　创新，需要厚积薄发，贵在可持续。面对经济逆全球化和新冠肺炎疫情防控常态化，推动药品创新更加需要战略定力，更加需要科学有效的监管。当前，我国药品创新还存在很多短板，药品创新的基础还比较薄弱。习近平总书记指出：“生物医药、医疗设备等领域科技发展滞后问题日益凸显。对能够快速突破、及时解决问题的技术，要抓紧推进；对属于战略性、需要久久为功的技术，要提前部署。”习近平总书记的重要指示既是动员令，更是冲锋号，我们要深刻领会、贯彻落实，要把药品创新纳入经济社会发展大局，放到贯彻《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》、推进健康中国战略的高度去谋划推进，增强战略定力，做好顶层设计，精准推进各项改革举措。要全面深入推进药品监管体系和监管能力建设，立足药品质量安全和监管队伍廉政安全“两个安全”，加强监管创新，改进干部作风，努力营造有利于医药创新的监管生态，推动药品监管与医药创新同频共振。

　　从药品创新中，企业尝到了甜头，人民得到了实惠，推动药品创新已成为各方共识。在向第二个百年奋斗目标迈进的新征程上，更加全面深入地学习贯彻习近平总书记关于药品监管工作的一系列重要指示批示精神，全面贯彻新发展理念，全面加强与现代医药发展趋势相适应的药品监管能力建设，坚持监管和产业同向发力，更好地服务支持产业发展，药品创新之路定会越走越宽广。

(责任编辑：王哲涵)