中国食品药品网讯 6月24日，国家药监局网站发布消息显示，宁波胜杰康生物科技有限公司生产的“一次性使用冷冻消融球囊导管”、苏州康多机器人有限公司生产的“腹腔内窥镜手术系统”2个创新医疗器械获批上市。

　　一次性使用冷冻消融球囊导管拥有自主知识产权，工作原理为国内首创。该产品与特定的冷冻消融设备配合使用，用于T1期非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者在首次经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBt）后进行冷冻消融的辅助治疗。

　　据了解，该产品为国内首个膀胱肿瘤冷冻类医疗器械。其导管头端采用创新的球囊结构设计，球囊远端内凹，可实现球囊侧面和远端的有效冷冻。球囊远端还设计了缓冲单元，可增加产品安全性，有助于导管的输送。

　　腹腔内窥镜手术系统用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术，由医师利用主从操控系统对微创手术进行控制。该产品具有自主知识产权，与传统的腹腔镜手术相比，该产品能提高手术质量，保证操作的安全性；与进口产品相比，能降低治疗费用，减轻患者经济负担。

　　该产品由医生控制台、患者手术台、手术器械和附件组成。医生控制台是腹腔内窥镜手术系统的核心部分，医生通过两个主手控制器和脚踏板装置控制3D内窥镜和手术器械实现对患者的手术操作。患者手术平台是腹腔内窥镜手术系统的操作部分，主要功能是支撑手术器械和腹腔镜设备。随着医生控制台主手控制器和脚踏装置的操作，机械臂系统做出相应的操作，每条机械臂的关节处具有多个活动自由度，可提高手术的灵活性和精度，滤除人手自然颤动。手术器械协助完成手术切割、缝合、夹取等工作。

　　截至目前，国家药监局已批准163个创新医疗器械上市。药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。（闫若瑜）

(责任编辑：王哲涵)