中国食品药品网讯 北京市药监局第四分局于7月20日下午举办医疗器械生产企业经验交流系列活动之第二讲：医疗器械注册人不良事件监测工作经验分享会。辖区113家医疗器械生产企业的管理者代表、负责不良事件监测人员等240余人线上参加。

图为第四分局组织观看来自乐普（北京）医疗器械股份有限公司的质量总监线上分享不良事件监测工作经验。

　　会前观看了国家药监局制作的医疗器械安全宣传周科普视频；会上来自乐普（北京）医疗器械股份有限公司的质量总监向参会企业分享了不良事件监测工作经验。通过背景介绍，详细讲述法规文件对不良事件监测工作的各项要求，总结出不良事件监测工作既要依托完善的组织架构，又要有有效的质量管理体系做保障；结合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）等要求，详细分析国家局专项检查中提出的关于不良事件监测方面的不合格项及整改情况，分享做好不良事件监测工作的基本条件、调查和分析不良事件经验的方法及评价处理流程；最后通过企业自身产品的案例分析，分享了企业如何制定上市后不良事件监测计划和建立不良事件监测管理台账等经验做法。

　　下一步，第四分局将结合辖区监管实际情况，继续发挥标杆企业效应，为企业搭建交流学习的平台，促使企业相互借鉴，取长补短。（魏莹莹）

(责任编辑：常靖婕)