中国食品药品网讯 8月16日，走进吉林省药监局吉林检查分局（以下简称吉林检查分局）会议室，映入眼帘的是两边墙上挂满了企业送来的一面面锦旗，每一面背后都是一个故事，也承载着群众对吉林检查分局工作的认可与鼓舞。

　　“以服务促监管，以提升保安全。”吉林检查分局原局长徐鹤（现任吉林省药检院院长）介绍，该分局始终坚持以“党建引领、业务融合，以高效能监管促高质量发展”的总体思路，“转”理念先行、“防”风险为重、“扶”产业发展，持续发力提高药品监管工作的科学化、专业化、法治化水平，确保百姓用药安全，实现药监事业与医药产业携手共进发展的良好态势。

　　练内功强修养提素质增能力

　　2019年6月13日，吉林检查分局挂牌成立，标志着吉林市“两品一械”监管工作掀开谋远图强的崭新篇章。吉林检查分局第一时间完成职能和监管档案的交接，15名监管人员迅速进入角色，依据各自专业所长划分为药品生产、药品流通、医疗器械、化妆品监管4个检查组，实行“AB”岗制度，肩负着对辖区内131家“两品一械”生产企业以及药品批发企业、零售连锁总部和互联网销售第三方平台进行监管的责任和使命。

　　吉林检查分局按照省药监局“机关规范化建设”工作要求，创新工作法，直面一线监管工作重点、难点和薄弱环节，组织编制党建工作手册、行政制度手册、职责任务清单、台帐图表汇编等10本手册，起草汇编文件175份，涉及党建、行政运行、行政执法、协查核查、举报办理、抽样、特药监管、医疗机构制剂室监管8个方面，涵盖制度文件106个，创新性制度占70%，台账（模版）20个、图表35个、清单14个，使每项工作，每个环节实现有据可查、有章可循，达到以制度管人、按程序办事、用流程规范行为的目标要求。

　　2021年6月，吉林省药监局“作风建设年暨机关规范化建设”现场工作会在吉林检查分局召开，随后，以试点经验为基础，全省药监系统规范化建设工作全面铺开。

　　创新监管模式筑牢安全防线

　　“你企业药品生产质量管理体系文件未及时修订，请及时修订”“你药房药品储存管理混乱，存在混垛、垛与垛之间间距过小现象，请及时改正”……这是近日吉林检查分局扎实推进药品安全专项整治工作的一幕。吉林检查分局副局长王晶波表示，分局要求全体执法人员严格落实“四个最严”要求，强化企业全流程、全时段、全链条监管作为检查工作中的唯一标准。

　　聚焦主业，从严监管。该分局早在2019年8月完成基础普查摸底后，就先后组织召开全市药品生产、流通、器械三个监管工作会议，明确“两品一械”监管要点，确定“三个一律”方针，即一律采取飞行方式展开跟踪检查、一律实现年内日常监管全覆盖、一律按照“四个最严”要求从严监管；创新性地将“风险管理理念”融入药械质量安全监管工作中，制定风险管理办法，开展风险评估工作，通过实施风险动态管理，及时发现和消除隐患；与市场监管、公安部门共同签订吉林市特殊管理药品执法查办案件协作框架协议，畅通执法办案和行刑衔接渠道；与企业签订质量安全承诺书，通过立规矩、划底线，强化企业风险防线意识，为监管工作布好局。

　　吉林检查分局制定吉林市药品抽验联席会议制度，明确联席会议由吉林检查分局牵头组织，成员为吉林检查分局监管人员、吉林市食品药品检验所技术人员、吉林市药品不良反应监测中心工作人员，不定期邀请业内资深“药工”作为顾问参会，探索建立药品抽样、检验、监管三个环节的衔接机制，对监管、抽样等重点工作实施“挂图作战”。

图为吉林省药监局执法人员帮扶指导企业解决发展中遇到的困难。

　　疫情防控静态管控期间，吉林检查分局创新采取线上“随机抽查+重点检查”方式，对企业的生产经营情况、关键环节，通过实时连线、视频检查、全过程现场录像存档等非现场检查方法代替现场检查，有针对性地进行风险隐患排查。

　　此外，吉林检查分局在提高执法人员办案能力和业务水平的同时，持续组织药品生产经营企业质量负责人考试，将考试成绩作为评估企业药品生产、经营质量管理水平的一项重要依据，纳入企业风险统计表中，倒逼企业提升质量安全意识，不断规范管理。

　　三年来，吉林检查分局累计检查辖区企业574户次，出动执法人员2367人次，车辆932台次。先后办理药械执法案件16件，罚没156万余元，对1户药品生产企业采取暂停生产销售风险控制措施，严厉打击药品违法违规行为。

　　精准施策出实招倾心服务提质效

　　“‘十项措施’的实施犹如一场及时雨，为我们找到了转折发展时该怎么办的出路和机遇。”前不久，吉林英联生物制药股份有限公司副总经理魏玲将写有“一心助企公仆心，十项措施促发展”的锦旗赠予吉林检查分局。原来，在得知吉林英联生物制药股份有限公司（以下简称吉林英联）急需委托检验时，吉林检查分局第一时间与吉林市食品药品检验所沟通协调，连夜确定方案，次日送样，加急加快进行检验，及时出具检验报告单，为公司产品销售争取了宝贵时间。

　　锦旗上提到的“十项措施”就是吉林检查分局于2020年4月出台的《促进全市医药产业健康发展十项措施（试行）》，在现场检查、药品检验、技术指导、产业调研等方面给予企业最大的支持，不断激发全市医药企业创造活力。

　　今年2月23日，吉林省西点药业科技发展股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市，实现了磐石市医药企业上市“零”突破。

　　“可以说，企业能有今天的成绩与药监部门的指导和支持密不可分。”西点药业常务副总孟永宏掩饰不住内心的激动。为更好地达到作为拟创业板上市企业在产品结构及报告期内对企业营业收入、销售收入的刚性要求，西点药业在吉林市龙潭区建设原料药生产基地，以破解因环保因素原料药不能大规模生产的难题。项目建设期间，吉林检查分局派出专家小组提前介入，按照GMP认证标准，在车间设计、工艺流程、厂区布局等方面多次进行现场指导服务，随后又帮助企业查缺补漏，完善质量管理体系，企业在短短2个月时间完成异地搬迁及GMP认证检查工作，让新场地原料药尽快达产。

     精准对接企业、宣讲相关政策、帮助企业熟悉办事流程、提供技术指导……吉林检查分局服务企业发展的举措不断升级，创新举办“开放日”活动，与企业面对面进行交流，答疑释惑、征集建议、开展评议；在省药监系统首创“三方交互培训”工作，积极整合吉林检查分局、吉林市食药检所、优秀企业各方资源，创新性地开展“药品生产企业无菌模拟灌装”、“药品批发企业冷链验证”、“医疗器械生产企业无菌检验能力”等培训，提升监、检、企三方人员能力；组建吉林市“两法”宣讲团，培养宣讲骨干，开展宣讲活动，初步形成了药品安全共管共治的良好局面；将党史学习教育与增强药品监管实效紧密结合，聚焦医药产业发展热点难点，开展“我为群众办实事”大走访、大调研活动，在此基础上，持续出台《促进医药产业高质量发展九项措施》，引导企业从“健康发展”向“高质量发展”转变，激发医药企业创新活力，促进医药产业高质量发展。 

　　“既做好医药企业的‘管家’，又当好医药企业的‘娘家’，我们责无旁贷。”王晶波表示，吉林检查分局将继续守牢药品安全底线，以更精准的服务，为医药企业轻装上阵鼓劲解忧，提升服务质量和效能，促进全市医药产业高质量发展。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)