中国食品药品网讯 8月22日，广东省医疗器械管理学会在广州召开《全自动核酸提取仪》《一次性使用采样拭子》和《样本保存管（含保存液）》3项团体标准正式发布及宣贯会议。广东省医疗器械管理学会副秘书长林晓娟代表该学会介绍该3项疫情防控产品团体标准从立项、起草、意见征集、验证及审定工作到形成团体标准的制定过程，并宣布该3项标准正式发布。

　　广东省药监局行政许可处副处长黄秀义表示，该3项疫情防控产品团体标准的发布及实施意义重大：既加快疫情防控相关产品标准的落地，有效提升防控产品质量和疫情防控能力，给疫情防控产品提供生产、检验的标准依据，也为广东省批量输出高质量的核酸检测产品、迅速提高新冠病毒检测能力奠定了基础，同时，给广东各地市区的医疗器械产品的研发、上市及市后监管提供了可参考的技术依据，助力疫情防控工作的顺利进行，也是落实国务院印发的《国家标准化发展纲要》中提出的“大力发展团体标准，实施团体标准培优计划，推进团体标准应用示范，充分发挥技术优势企业作用，引导社会团体制定原创性、高质量标准”的要求。

　　据悉，为贯彻落实广东省委省政府关于疫情防控工作相关要求，针对性地开展临床急需疫情防控产品的技术标准研究，今年1月，广东省药监局正式委托广东省医疗器械管理学会开展全自动核酸提取仪、一次性使用采样拭子和样本保存管（含保存液）的技术标准研究。

　　广东省药监局组织开展该3项疫情防控产品的团体标准制定工作之初，该3项疫情防控产品存在备案证数量多、生产企业多、生产企业规模不一，且在疫情常态化的现状下产品的需求量巨大的状态，但该3项疫情防控产品暂未有相关的国家标准或者行业标准可依，制定该3项疫情防控产品的团体标准工作迫在眉睫。广东省医疗器械管理学会受权团结行业的专业力量，组织开展该3项疫情防控产品的团体标准制定工作。

　　今年1月，广东省医疗器械管理学会发起3项疫情防控产品团体标准起草单位的征集活动，共收到52家单位的申请，随后，该学会组织召开标准立项审评会议，召开初稿意见讨论会议，形成征求意见稿公开征求标准初稿意见，召开意见讨论会议，对标准进一步修订。3～4月，该学会委托检验机构对标准进行验证，每个标准选择两家产品两家验证机构进行验证，并取得验证报告。4月21日，针对验证过程中遇到的需要修订的条款，学会召开讨论会议，修订形成送审稿。4月28日，学会组织标准审定会议，专家组对3项标准审定稿进行逐条审定，提出修改意见。5月，起草小组根据审定专家组的修改意见进行了讨论、论证及修订，最终形成发布稿。（陈海荣）

(责任编辑：常靖婕)