关于举办医疗器械生产企业质量体系

实务培训班的通知

　　各有关单位：

　　为了促进医疗器械生产企业的质量管理水平，及注册人、备案人和受托生产企业贯彻落实相关法规和技术要求，强化质量意识和管控能力，推动医疗器械行业高质量发展。中国健康传媒集团在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的大力支持下,拟于2022年11月2日—5日举办医疗器械生产企业质量体系实务培训班，形式为线下教学。

　　现将培训班有关事项通知如下：

　　一、主办单位：中国健康传媒集团

　　二、支持单位：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

　　三、培训对象

　　（一）医疗器械生产企业高管、质量安全负责人、质量管理与生产部门相关人员。

　　（二）各级监督管理部门医疗器械生产企业监管、检查人员。

　　四、培训内容及讲师

　　（一）《医疗器械生产监督管理办法》解读

　　国家药监局医疗器械监管司     徐崧

　　（二）新法规下医疗器械生产企业质量管理体系建立要点

　　国家药监局核查中心 陈燕

　　（三）《医疗器械委托生产质量协议编制指南》详解

　　上海市药品监督管理局 胡丽君

　　（四）《医疗器械生产企业质量控制与放行指南要点》解读

　　国家药监局核查中心 李伟

　　（五）医疗器械标准制修订全程参与机制和强制性标准管理

　　中国食品药品检定研究院械标所 许慧雯

　　（六）医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南

　　四川省药品监督管理局 黄光顺

　　（七）2021年医疗器械监督抽验情况分享

　　中国食品药品检定研究院监督中心 张欣涛

　　（八）医疗器械生产企业飞行检查常见问题分析

　　国家药监局核查中心 肖江宜

　　（九）医疗器械生产企业自检实验室质量体系建立实务

　　广东省医疗器械质量监督检验所 陈宇恩

　　五、培训时间及形式

　　时间：2022年11月2日—11月5日（2日报到，3—5日，共2.5天培训）

　　培训地点：福州市福州海峡国际会展中心或周边酒店

　　六、报名办法

　　（一）网上报名：

　　可登录健康中国网www.health-china.com，进入培训板块点击在线报名。

　　（二）微信报名：

　　微信关注“天享健康”公众号，菜单栏选择“培训报名”；或微信扫描二维码手机端报名。

　　注：请报名时仔细阅读报名系统内的报名流程。

注意：报名请扫此二维码

　　七、相关事项

　　（一）培训费：

　　收费标准3600元/人（含：培训费、资料费、场地费、培训期间午餐费等；需住宿的学员请发邮件至会务组邮箱，注明姓名、性别、是否合住、住宿时间等信息。）请于开班前3个工作日完成缴费并在报名系统内提交缴费凭证，通过官方审核后，再次进入报名系统，准确填写开发票信息、邮寄地址等相关信息，并确保成功提交。

　　（二）支付方式：

　　1.线上支付（报名时系统会出现收费二维码，可用微信/支付宝扫码支付）；

　　2.转账汇款（分公对公转账和个人对公转账）；

　　3.为了响应防疫要求，不接受现场支付。

　　注：支付时请务必注明“核查器械培训+学员姓名”。

　　转账汇款信息：

　　户  名：天享（北京）健康科技发展有限公司

　　账  号：0200214309200109159

　　开户行：中国工商银行股份有限公司北京远洋风景支行

　　（三）关于发票：

　　需要开具发票的学员请注意：开票项目仅为“培训费”；普票为电子版，培训结束七个工作日后陆续发送到学员填写的邮箱内，请提供在公共网站申请的邮箱地址，否则税控发票系统可能与企业的内部邮箱发生冲突或被屏蔽，导致无法收到电子发票；专票为纸质版，请一定根据所在企业的财务要求，将“单位名称”“纳税人识别号”“单位地址及电话”及“开户行及账号”四项内容准确填写且缺一不可，培训结束七个工作日后陆续开具并邮寄；发票开出不做更换。

　　（四）关于座位：

　　为了给大家提供更好的培训体验，保证培训课堂井然有序，报名系统按照学员报名顺序生成座位号，培训期间学员一律对号入座。

　　（五）结业证书：

　　培训结束后由中国健康传媒集团颁发电子结业证书。（请于培训结束七个工作日后使用报名时的手机号码再次进入报名系统进行“证书申领”）

　　（六）防疫要求：

　　培训期间，会务组将严格执行国家和举办城市的防疫措施，

　　对学员开展体温检测，凭有效证件和全国健康码进入会场，并全程监督学员规范佩戴口罩，全程提供消毒液，做好报到处、咨询处、安检口等的定位隔离措施，会场保障安全距离。敬请学员积极配合。

　　八、会务组联系方式

　　联系人：王老师 010-83025974  13601306694

　　刘老师 010-83025957  18500725585

　　董老师 010-83025998  13552614214

　　赵老师 010-83025857  13601235857

　　邮  箱：[email protected]

　　如遇个体问题或特殊情况，请描述清楚并提供相关凭证，发至邮箱，方便工作人员核查解决。

　　中国健康传媒集团

　　2022年9月26日

(责任编辑：张可欣)