《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）的出台，旨在规范药品网络销售和药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）服务活动。《办法》针对网络销售的特点，压实药品网络销售企业和第三方平台的主体责任，强化对药品网络销售的监督管理，明确法律责任，对药品网络销售违法行为实施最严厉的处罚，以系统治理的思路推动药品网售行业高质量发展。

提出资质要求

压实主体责任

药品是特殊的商品，销售药品应当具备《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理办法》）规定的条件，并经过药品监管部门许可。《办法》规定，药品网络销售企业应当是药品上市许可持有人（以下简称MAH）或药品经营企业，且具备保证网络销售药品安全的能力。中药饮片生产企业通过网络销售其生产的中药饮片，参照MAH履行相关义务。MAH拟通过网络开展药品零售活动，需事先取得药品零售许可。

在符合药品网络销售资质要求的前提下，药品网络销售企业和第三方平台还需履行法定义务，包括报备管理、建立相关制度、管理网售配送等。例如，《办法》要求，药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度，落实企业主体责任。药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责，确保配送符合要求、全程可追溯；委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等，并对受托方进行监督。

线上线下一致

规范网售流程

按照“线上与线下一致”的原则，《办法》对药品网络销售的安全要求与线下药品经营活动一致。例如，药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录；销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录；向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证；药品网络销售企业应当按照批准的经营方式和经营范围从事药品网络销售活动；药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药；不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药等。

同时，鉴于互联网经营活动的特点和药品的特殊性，《办法》进一步规范了处方药网络销售的流程。以后的处方药网络零售不能存在“先选药、再补方”的违规销售方式，《办法》要求不得在处方药销售主页面、首页面直接公开展示处方药包装、标签等信息；未经处方审核，不得展示说明书等信息，也不得提供处方药购买的相关服务。

此外，《办法》规定，处方药实行网上实名制销售。通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用；接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

发挥平台作用

强调监督职责

《办法》明确要求，第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，通过建立并实施一系列管理制度来监督入驻平台的药品销售企业的销售活动持续符合法律法规要求。

根据《办法》，第三方平台应严格履行入驻审核义务，对申请入驻的药品网络销售企业进行资质审核并建立登记档案，且至少每半年核验更新一次。

《办法》强调，第三方平台应对药品网络销售活动建立检查监控制度，发现入驻的药品网络销售企业有违法行为时及时制止，并立即向所在地县级药品监管部门报告；发现严重违法的，立即停止为其提供第三方平台服务。

此外，《办法》明确，第三方平台有义务配合监管部门实施监管工作。药监部门发现药品网络销售企业存在违法行为，依法要求第三方平台采取措施制止的，第三方平台应当及时履行相关义务；药品监管部门依法要求提供有关平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息的，第三方平台应当及时予以提供。

明确法律责任

严惩违法行为

《办法》明确了《药品管理法》中部分处罚条款适用于药品网络销售违法行为。例如，违反《办法》第十四条、第十五条规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照《药品管理法》第一百二十六条的规定进行处罚。

《办法》还细化了《药品管理法》对第三方平台的处罚情形，对未履行入驻资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的第三方平台，要求按照《药品管理法》第一百三十一条的规定给予处罚。

新修订《中华人民共和国行政处罚法》实施后，药品管理相关部门规章可设置的罚款金额上限由3万元增至20万元，《办法》结合药品网络销售违法违规行为特点，对违反药品网络销售报备规定、违反药品信息展示规定、违法违规销售处方药、第三方平台未落实监督义务等情形，还设置了20万元以下的罚款处罚。

《办法》还强调，药监部门对发现药品网络销售违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关，依法追究刑事责任。

《办法》旨在通过加大对违法违规行为的处罚力度，持续强化对药品网络销售的全过程监管，改善药品网络购销环境，促进医药电商行业健康可持续发展，不断增强人民群众用药安全的获得感。

（中国药品监管研究会药品流通监管专委会委员 谭刚）

(责任编辑：陆悦)