11月18日，由国家药品监督管理局指导，中国健康传媒集团联合北京市昌平区人民政府共同主办的2022第二届医疗器械创新发展峰会召开。会上，中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）医疗器械标准管理研究所所长余新华以《医疗器械标准、分类、药械组合及命名工作进展》为题进行发言。以下为发言内容摘编。

　　近年来，国家高度重视标准化工作，医疗器械标准工作面临新形势和新要求。国家药监局以标准助推高质量发展，严格落实“最严谨的标准”要求，不断夯实医疗器械基础工作，医疗器械标准体系进一步健全，分类和命名工作持续完善，为医疗器械监管和产业发展提供了有力的技术支撑。

　　我国医疗器械标准管理制度体系逐步健全，基本形成纵向效力层级明晰、横向主体范围明确的医疗器械标准管理制度体系。国家药监局持续推进医疗器械标准技术体系优化，不断加大新兴产业医疗器械标准研制，应急开展重大突发传染病安全防护标准研制，全面开展强制性标准优化评估。截至11月11日，我国现有医疗器械标准共1904项，覆盖了医疗器械各主要技术领域，与国际标准一致性程度已达90%。同时，不断完善医疗器械标准组织体系，积极推动筹建新兴产业、监管急需领域标准化技术组织，现有医疗器械标委会、技术归口单位数量已增长至37个。此外，建立健全医疗器械标准精细化管理长效机制，持续提升国际标准化水平，积极推进标准信息公开，做好标准宣贯培训工作。

　　我国医疗器械分类实行医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类目录制度，标管中心按时对不断增加的分类申请予以界定。医疗器械分类目录动态调整进入常态化，标管中心网站建立了医疗器械分类目录动态调整模块征求调整意见。同时，标管中心积极组织研究，针对共性产品制定分类界定指导原则，《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定指导原则》和《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》已于2021年发布。此外，标管中心自2019年6月1日起承办药械组合产品属性界定工作，截至今年9月，共受理575件属性界定申请并全部按时限完成。

　　规范医疗器械命名有助于对产品进行识别和产品分类，对医疗器械全生命周期各环节管理具有重要意义。经过多年研究，我国已建成覆盖医疗器械分类目录各技术领域的医疗器械命名体系。2015年和2019年国家药监局先后发布《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》，进一步规范医疗器械通用名称；此后，分步骤、分领域开展各专业领域通用名称命名指导原则制定工作。截至目前，23个专业领域医疗器械通用名称命名指导原则已全部发布。

　　科技创新是标准发展的动力，标准是科技成果的载体，医疗器械标准化工作将进一步优化标准体系，加强标准组织体系建设，完善制度创新机制，继续提升与国际标准一致性程度，持续推进医疗器械分类规范管理和药械组合属性界定工作，继续做好医疗器械命名编码研究工作，以标准助推创新发展。（郭婷整理）

(责任编辑：张可欣)