中国食品药品网讯 当前，真实世界研究（RWS）在药械研发及监管决策方面的作用越来越被认可。在真实世界数据研究中，信息化建设对于大数据资源的使用及管理至关重要。

　　“信息技术是真实世界数据研究的基础。离开了信息技术，真实世界研究将难以开展。”北京大学第一医院医学统计室主任、海南省真实世界数据研究院副院长姚晨如是说。

　　12月8日，在第一届博鳌国际药械真实世界研究大会举行之际，作为平行论坛中唯一涉及医疗大数据信息处理的论坛，真实世界研究与信息技术论坛汇聚了国内外知名专家、业界学者，共同探讨真实世界数据在信息技术领域的前沿发展和突破性成果。

　　如何利用信息技术帮助数据的采集和治理？如何实现数据的追溯？如何平衡数据应用和患者隐私保护的关系？这些业界关注的话题都在本次论坛上得到充分讨论。

　　大数据赋能智能诊疗

　　随着国内电子病历系统的广泛普及，数据记录从纸质转变为电子化，为利用信息手段获取临床研究数据奠定了基础。但由于疾病种类和治疗方案数量庞大，精准计算难以实现，健康医疗大数据深度分析和临床应用面临瓶颈。

　　中国科学院自动化研究所副总工程师张文生将目光瞄准了认知计算。认知计算是当今人工智能、机器学习应用于行业大数据分析的核心。在健康医疗大数据认知计算领域，张文生团队做了大量实践工作，不仅承接了科技创新2030新一代人工智能重大专项“跨模态医疗分析推理技术与系统”和广东省重点领域研发计划2019年度新一代人工智能重大科技专项“面向数据智能标注的弱监督与自学习方法及系统验证”，其团队还开发了“智能问医生”APP和“心音数据监测心血管疾病系统”。这些成果解决了医生因诊疗水平参差不齐而导致分级诊疗实现困难的问题，也在更大程度上让广大患者享受到优质的医疗服务。

　　本次论坛上，张文生教授结合“智能问医生”APP，剖析了健康医疗大数据服务于医学科学研究和辅助于临床医生诊疗遇到的分析推理难题，深度分析了医疗认知计算理论、典型应用案例，讨论认知计算解决智能问医生的关键技术。他指出，智能诊疗系统可以提高诊断效率和精度，但严重依赖标注数据量；连续观测的标注数据在临床应用中则更加重要。

　　建立一体化解决方案

　　安斯泰来真实世界数据战略与联盟高级总监Sandeep Sanga则聚焦患者数据来源。他指出，在当前的市场环境中，难以从单一数据来源获得所需的全部患者数据，因此需要整合多种来源的真实世界患者数据并建立信息连接，为后续的治疗开发和疾病管理提供更多信息，从而帮助实现患者个性化医疗的愿景。

　　在传统的随机对照临床试验中，为了获得符合GCP要求的临床试验数据，通常需要耗费大量的人工和时间成本对相关信息进行整理和提取。姚晨教授指出，在当前医疗卫生相关数据的电子化已达到较高水平的情况下，如何针对真实世界数据的产生和应用场景，来提高真实世界数据采集、治理和管理的效率，同时满足监管部门的法规要求，是行业亟待解决的问题。

　　为此，姚晨团队首次提出了真实世界数据采集、治理和管理的一体化解决方案，并指导国内医疗信息技术公司研发了电子源数据记录（eSource Record）工具，“简称ESR工具”。ESR工具不仅可以从医院医疗信息系统，而且还将来自研究者根据研究方案额外采集和随访患者的数据集成电子源数据核证副本，应用当前先进的信息技术进行多源异构数据治理，并通过自然语言处理（NLP）技术自动捕获研究数据到电子病例报告表（eCRF）中。不仅能为医院各专业研究者在临床研究数据采集方法提出了建设性的建议，同时可以为提高临床研究数据真实性和准确性提供高效可行的解决方案。

　　目前该临床研究源数据管理系统正在海南博鳌乐城多个医疗机构、北京大学第一医院、北京儿童医院和清华大学玉泉医院相关的临床研究项目进行了临床研究数据的采集工作，为开展真实世界研究提供高质量的真实世界数据。

　　注重患者隐私保护

　　在真实世界数据研究中，一方面要满足数据共享的需求，另一方面要注重患者隐私保护。如何解决二者之间的矛盾是业界共同关注的话题。

　　波科亚太区首席医务官、副总裁张明东直言，真实世界研究如何实现患者隐私数据的合法合规利用，这是一个挑战。对此，他建议将源数据的整合与分析进行切割，也就是将数据收集和数据研究分别交由不同的工作人员，从而实现对患者隐私的保护。

　　2021年11月1日起实行的《中华人民共和国个人信息保护法》对个人信息的隐私保护做出明确规定，但同时也指出“个人信息不包括匿名化处理后的信息”，并要求“收集个人信息应当限于实现处理目的的最小范围”。姚晨认为在真实世界数据采集过程中应明确研究目的、信息收集范围、采集方法、数据治理计划。因此，医院建立一个独立的临床研究源数据管理平台用来电子化同步和存储所有试验涉及的所有源数据是当前一种合法合规的选择，当临床研究数据依照特定的数据标准进行重构或格式调整，同时将涉及患者隐私的信息被移除或者隐藏脱敏，既使治理后的研究数据具备共享的条件，也可与现有的临床试验电子数据采集系统（EDC）或其他平台对接，实现数据的自动传输。

　　围绕这一话题，美国德州大学教授徐华介绍了隐私保护分布式学习技术，为更多真实世界数据隐私保护提供了更为先进的信息处理手段。

　　“本次信息技术论坛展现了目前医疗大数据尤其是真实世界数据采集、处理和整合中最前沿的技术、挑战及发展趋势，不仅为下一步更加精准地推动真实世界数据研究提供借鉴，也为相关科研管理部门提出了未来临床研究监管方向。”姚晨说道。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)