12月20日，国家市场监督管理总局在京召开涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会。会上，国家药监局党组成员、副局长黄果表示，近期，结合我国疫情防控新形势、新任务，国家药监局在加强应急审评审批、强化药品生产流通监管、严查违法违规行为等方面采取多项措施，进一步加强疫情防控药品医疗器械质量安全监管，保障药品安全形势总体稳定。

　　国家药监局加强应急审评审批，服务临床用药需求。截至目前，国家药监局已附条件批准新冠病毒疫苗5个，另有8个新冠病毒疫苗经有关部门论证同意后纳入紧急使用；批准治疗药物11个、各类检测试剂128个。据介绍，国家药监局将继续实行研审联动，加快新冠肺炎临床诊疗急需药品的审评审批。对已上市但需扩大供给的药品，各级药品监管部门将采取靠前服务，加快药品上市后变更审批程序，允许企业采取委托生产等多种办法快速增产扩能。此外，国家药监局还与相关部门联合印发通知，要求各省级药品监管部门对儿童用医疗机构配制制剂的调剂使用申请实施快速审批。

　　国家药监局要求广大医药企业时刻绷紧质量安全这根“弦”，部署各级药品监管部门加大监督检查和质量抽检力度。特别是对新冠病毒疫苗、治疗药品以及抗原检测试剂等，必须压实企业主体责任和属地监管责任，确保质量体系运行到位，风险隐患防控到位，细节管理到位，不良反应监测到位。要严把生产、流通关键环节，同时加强网络销售药品监测，切实规范网络销售经营秩序。

　　对于违法违规行为，国家药监局态度鲜明、严厉打击，部署各级药品监管部门加强网上网下全方位监管。黄果指出，各地要结合正在开展的药品安全专项整治行动，查处一批典型案件，采取处罚到人、公开曝光、联合惩戒等措施，形成强大震慑。国家药监局将始终保持强化监管的战时状态和打假治劣的高压态势，保障防疫用药需要，维护人民群众用药安全。

　　目前解热镇痛类常用药物布洛芬、对乙酰氨基酚和新冠病毒抗原检测试剂的市场需求较大。黄果对民众关心的相关问题予以说明。

　　会上介绍，目前，布洛芬和对乙酰氨基酚在产制剂企业在逐步释放产能，此外，我国这两个品种的原料药产能比较充足、能够满足国内制剂生产需求。据悉，为加大供应、保证质量，国家药监局已经部署相关地方药品监管部门靠前服务，积极与相关生产企业联系，结合品种生产特点，对企业委托生产、增产扩产、生产批量和场地变更等情况，针对性地指导企业抓紧开展研究，依法规、有序扩大产能。

　　截至目前，我国已经批准42个新冠病毒抗原检测试剂，日产量约6000万人份。国家药监局先后对新冠病毒抗原检测试剂开展三轮次全覆盖专项抽检，整体质量稳定。会上介绍，受抗原检测方法学本身限制，以及采样和检测过程操作是否规范等影响，抗原检测会存在假阴性或假阳性情况。对于出现新冠病毒感染症状5天内的患者可以考虑使用抗原检测试剂进行检测，且应严格按产品说明书或操作手册要求规范采样和操作。（许明双）

(责任编辑：常靖婕)