2018—2021年度药品审评报告

　　国家药监局药品审评中心编

　　2018—2021年度药品审评报告由国家药品监督管理局药品审评中心编写，从年度药品注册申请受理、审评审批、沟通交流等方面进行阐述，并对审批重点治疗领域品种进行介绍。适用于国内外药品研发相关人员阅读参考。

　　湖南省中药饮片炮制规范（2021年版）

　　湖南省药品监督管理局编

　　本书收载了湖南省内生产、经营、使用广泛的中药饮片545个品规。其中，新增中药饮片品规103个，新增常用中药炮制辅料29个，保留对质量标准进行提高的已有国家药品标准品规35个。本书可供中药饮片生产、流通、使用企业和监管人员参考使用。

　　美国FDA医疗器械检查警告信汇编(2015—2020)

　　国家药监局食品药品审核查验中心组织编译

　　本书共收集了2015年1月至2020年2月期间由医疗器械与放射健康中心(CDRH)等机构发布的292封医疗器械警告信，主要内容包括被检查对象的信息、违规行为、违反的相关法规条款、对检查对象书面回复的评论，以及相关时限和后果声明等信息。按照产品类别分为无源医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂及其他医疗器械四部分。本书可供各级医疗器械监管和审评检查机构、研发及生产企业相关人员使用，是医疗器械质量管理体系合规性检查领域不可多得的参考书。

　　医疗器械注册人自检能力建设参考

　　陈宇恩主编

　　本书从医疗器械注册人自检能力现场核查中容易出现的问题出发，重点阐述注册检验政策变化、自检能力建设要求，同时给出能力建设示例，对注册人认识自检工作相关环节提供指导，以提升医疗器械注册效率及降低产品风险。适用于医疗器械研发和生产企业相关人员阅读。

　　（以上新书由中国医药科技出版社出版）

(责任编辑：张可欣)