中国食品药品网讯 北京市药监局第四分局（以下简称第四分局）辖区共有5家集采中标器械企业，包含钴基合金雷帕霉素洗脱支架、人工关节、人工晶状体、脊柱产品等植入类产品。连日来，第四分局积极落实监管责任，在对新冠病毒检测试剂企业进行驻厂监管的同时，统筹安排、协调人员，严守质量安全底线，圆满完成2022年医疗器械集采中选企业监管任务。

　　一是强化日常监管。对集采中选企业进行季度全项目检查，重点对原材料控制、生产过程控制、质量控制和成品放行等项目进行检查，同时对企业既往检查发现的问题整改落实情况回头看，确保产品质量符合要求；二是强化产品抽检。全年共对集采中选品种抽检30批次，经检验全部合格，实现了中选品种全覆盖抽检，切实保障质量安全。三是强化季度调度。每季度对中选企业进行集中调度，及时了解集采中选产品产销存数据和质量管理情况。截至目前，各企业集采中标产品总体供应平稳，能够满足临床需求；四是强化不良事件监测。督促中选企业认真开展不良事件监测，落实不良事件有关法规要求，加强不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。（程恒）

(责任编辑：常靖婕)