中国食品药品网讯 第二批国家重点监控合理用药药品目录发布；卡络磺钠制剂、盐酸赖氨酸注射剂、昂丹司琼制剂等药品说明书内容修订……1月11日—1月17日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布公告，决定对卡络磺钠制剂（包括注射用卡络磺钠、卡络磺钠注射液、卡络磺钠氯化钠注射液、卡络磺钠片），盐酸赖氨酸注射剂（包括盐酸赖氨酸注射液、注射用盐酸赖氨酸、盐酸赖氨酸氯化钠注射液、盐酸赖氨酸葡萄糖注射液），昂丹司琼制剂（包括盐酸昂丹司琼片、盐酸昂丹司琼胶囊、盐酸昂丹司琼口腔崩解片、昂丹司琼口溶膜、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸昂丹司琼氯化钠注射液、盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液、注射用盐酸昂丹司琼）说明书内容进行统一修订。

2.国家卫生健康委办公厅印发《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，《目录》共包括奥美拉唑、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦等30款药物。相较于2019年首批目录，脑苷肌肽、小牛血清去蛋白等13款药物被调出。

3.CDE网站公示40个仿制药一致性评价任务，涉及羟苯磺酸钙胶囊等药品。（截至1月17日）

产品研发上市信息

1.国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市。该药适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2.国家药监局批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：施瑞立）上市。该药是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。

3.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括161个受理号，涉及先声药业有限公司等企业。（截至1月17日）

4.CDE承办受理77个新药上市申请，包括重组人内皮抑素腺病毒注射液等药品。（截至1月17日）

5.普利制药发布公告称，收到瑞典药品署签发的注射用更昔洛韦的上市许可；收到以色列卫生部药剂司签发的注射用比伐芦定的上市许可。

6.人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福收到美国食品药品管理局（FDA）关于盐酸安非他酮缓释片的批准文号。

医药企业观察

1.华东医药全资子公司华东医药（杭州）与科济药业全资子公司恺兴生命签订产品独家商业化合作协议。华东医药（杭州）获得恺兴生命用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体 BCMA（B细胞成熟抗原）CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）候选产品泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtagene autoleucel， 研发代号：CT053）于中国大陆的独家商业化权益。华东医药（杭州）将向恺兴生命支付2亿元人民币首付款，以及最高不超过10.25亿元人民币的注册及销售里程碑付款。

2.维健医药和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）签署Korsuva（difelikefalin）注射剂开发和商业化的长期独家许可协议，用于中国大陆地区血液透析成人患者中重度瘙痒症的治疗。根据协议条款，VFMCRP公司将获得预付款和额外的上市获批后的里程碑付款以及后续商业化里程碑付款。VFMCRP公司也将根据Korsuva注射剂在许可地区的净销售额（所有销售相关）获得两位数特许权使用费。维健医药还有权在中国香港、澳门、台湾等扩展授权区域。

3.一品红发布公告称，同意公司全资子公司瑞騰生物(香港)以自有资金500万美元（折合人民币约3485万元）参与美国Arthrosi Therapeutics,Inc.的C3轮优先股融资。增资完成后，瑞騰生物(香港)将获得Arthrosi新发股份694637股。同时，公司关联方Montesy Capital Holding Ltd将出资1000万美元认购1389274股。投资完成后，预计瑞騰生物(香港)持有Arthrosi的股份将从17.78%上升至18.68%。

4.津药达仁堂发布公告称，拟向控股子公司天津中新科炬生物制药股份有限公司增资5280万元。

5.瑞康医药与上药控股（湖南）有限公司等签署《关于湖南润吉药业有限公司之重组协议》，瑞康医药拟将其持有的湖南润吉51%股权以人民币1.49亿元的交易价格转让给上药湖南。本次交易完成后，瑞康医药将不再持有湖南润吉的股权。

6.君合盟生物宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由本草资本和光点资本共同投资，凯乘资本继续担任独家财务顾问。本轮融资募集资金将主要用于进一步推进君合盟生物在研产品管线开发、拓展储备管线以及GMP商业化生产基地的建设。

7.贝斯生物宣布完成数千万美元A1轮融资，此轮融资由香港Great Eagle VC领投，BV百度风投、信熹资本、广大汇通等机构跟投，现有股东弘晖基金持续追加投资。本轮融资将用于推进该公司包括通用现货型Super-NK产品和体内编辑疗法在内的多个碱基编辑治疗管线进入IND申报和临床试验阶段，并持续发挥该公司碱基编辑和先导编辑工具的优势。

药品集中采购

1.河南省医保局公示16省药品联盟集采拟中选结果，22个期满品种全部接续成功，共产生68个拟中选产品；22个品种中，仅有贝他斯汀独家中选，其余21个品种均为多家拟中选，其中非布司他有11家企业拟中选。

2.上海阳光医药采购网发布《长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购（CSJ-YD2022-2）拟中选结果公示》，44个药品拟中选。

(责任编辑：刘思慧)